Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive effekter og potentielle mekanismer af TBS hos forsøgspersoner med MCI

19. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Biomarkør-baseret forudsigelse af kognitive effekter og potentielle mekanismer for theta-burst-stimulering (TBS) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og potentielle mekanismer af theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anvender NIA-AA-kriterierne til at undertype forskellige endofænotyper af biomarkør-definerede MCI-individer. Dette er et prospektivt, åbent klinisk forsøg og kombineret funktionel neuroimaging undersøgelse af 18F-FDG-PET for yderligere at udforske de potentielle mekanismer. I alt 80 MCI-patienter vil blive rekrutteret fortløbende og blive udsat for iTBS i 5 daglige interventioner om ugen i to på hinanden følgende uger. Kognitiv evaluering vil blive udført før og umiddelbart efter TBS-intervention og 8 uger efter TBS. Data om funktionel neuroimaging vil også blive indsamlet før og efter TBS-protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 50-90 år
  2. Forsøgspersoner opfylder Petersens kriterier for mild kognitiv svækkelse (Petersen, Smith et al. 1999)
  3. CDR for MCI-patienter kan være 0-0,5
  4. Amyloid PET bør nogensinde udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ har en sikker diagnose af epilepsi eller historie med anfaldsanfald.
  2. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller hjernetumor.
  3. Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser.
  4. Ethvert forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller langvarig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse og tidligere langvarigt stofmisbrug.
  5. Alle kvinder, der er gravide eller ammende.
  6. Generelle MR-, TMS- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der har modtaget en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler, cochlear implantat eller andre metalanordninger/objekter, der ikke er MR-kompatible i kroppen.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Der opstår komplikationer efter intervention, som påvirker vurderinger af effekt og sikkerhed.
  2. Ny opstået eller progression af sygdom, der kan påvirke resultaterne.
  3. Brug af andre terapier eller lægemidler i interventionsperioden for at ændre kognitive funktioner.
  4. Alle forsøgspersoner, der er anerkendt som høj risiko for uønskede virkninger af den principielle efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Amyloid-positiv MCI
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
Enhed: TBS for amyloid-positiv MCI
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min.
Aktiv komparator: Amyloid-negativ MCI
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
Enhed: TBS for amyloid-negativ MCI
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination totalscore umiddelbart efter TBS-intervention
Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment samlede score umiddelbart efter TBS-intervention
Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardoptagelsesværdierne ændrer FDG-PET
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Standardoptagelsesværdierne (SUV) ændringer af cerebral glukosemetabolisme ved hjælp af 18F-FDG-PET
Før og umiddelbart efter TBS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202102037A3A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger