Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive effekter og potentielle mekanismer af TBS hos forsøgspersoner med MCI

19. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Biomarkør-baseret forudsigelse af kognitive effekter og potentielle mekanismer for theta-burst-stimulering (TBS) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og potentielle mekanismer af theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anvender NIA-AA-kriterierne til at undertype forskellige endofænotyper af biomarkør-definerede MCI-individer. Dette er et prospektivt, åbent klinisk forsøg og kombineret funktionel neuroimaging undersøgelse af 18F-FDG-PET for yderligere at udforske de potentielle mekanismer. I alt 80 MCI-patienter vil blive rekrutteret fortløbende og blive udsat for iTBS i 5 daglige interventioner om ugen i to på hinanden følgende uger. Kognitiv evaluering vil blive udført før og umiddelbart efter TBS-intervention og 8 uger efter TBS. Data om funktionel neuroimaging vil også blive indsamlet før og efter TBS-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 50-90 år
  2. Forsøgspersoner opfylder Petersens kriterier for mild kognitiv svækkelse (Petersen, Smith et al. 1999)
  3. CDR for MCI-patienter kan være 0-0,5
  4. Amyloid PET bør nogensinde udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ har en sikker diagnose af epilepsi eller historie med anfaldsanfald.
  2. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller hjernetumor.
  3. Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser.
  4. Ethvert forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller langvarig historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse og tidligere langvarigt stofmisbrug.
  5. Alle kvinder, der er gravide eller ammende.
  6. Generelle MR-, TMS- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der har modtaget en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler, cochlear implantat eller andre metalanordninger/objekter, der ikke er MR-kompatible i kroppen.

Tilbagetrækningskriterier

  1. Der opstår komplikationer efter intervention, som påvirker vurderinger af effekt og sikkerhed.
  2. Ny opstået eller progression af sygdom, der kan påvirke resultaterne.
  3. Brug af andre terapier eller lægemidler i interventionsperioden for at ændre kognitive funktioner.
  4. Alle forsøgspersoner, der er anerkendt som høj risiko for uønskede virkninger af den principielle efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amyloid-positiv MCI
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
Enhed: TBS for amyloid-positiv MCI
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min.
Aktiv komparator: Amyloid-negativ MCI
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
Enhed: TBS for amyloid-negativ MCI
Efterforskerne vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90% af den aktive motortærskel. En enkelt session med iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil efterforskerne give to sessioner med iTBS adskilt af 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination totalscore umiddelbart efter TBS-intervention
Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS
Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment samlede score umiddelbart efter TBS-intervention
Baseline og umiddelbart efter 2 ugers TBS og 8 ugers opfølgning efter TBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardoptagelsesværdierne ændrer FDG-PET
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Standardoptagelsesværdierne (SUV) ændringer af cerebral glukosemetabolisme ved hjælp af 18F-FDG-PET
Før og umiddelbart efter TBS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102037A3A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med TBS for amyloid-positiv MCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner