Neoadjuverende kemoradioterapi plus Sintilimab til middel/høj immunscore lokalt avanceret rektalcancer (SILAR)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
3. Behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk dokumentation for rektal adenokarcinom (
4. Klinisk stadium af T3/T4 eller N positiv og M0, før nCRT.
5. Ikke-kompliceret primær tumor (komplet obstruktion, perforation, blødning).
6. Forsøgspersoner med en mellem- eller høj immunscore (ifølge Immunoscore®).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som giver samtykke til at praktisere prævention i perioden fra at give informeret samtykke til mindst 23 uger efter den sidste dosis af behandlingen.
9. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
10. Personer med normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter ≥ 3.000/k/uL; Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/k/uL; Blodpladeantal ≥ 100.000/k/uL; Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x institut øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft.
2. Personer med en anamnese med en arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette omfatter angina (stabil eller ustabil), myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller cerebralvaskulær ulykke (CVA).
3. Personer med aktiv lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, astma) eller aktiv tuberkulose.
4. Personer med ukontrollerbare kliniske problemer, herunder men ikke begrænset til: aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation) eller vedvarende eller alvorlig infektion.
5. Personer med en historie med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-behandling.
6. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
7. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
8. Ammende eller gravide kvinder.
9. Forsøgspersoner med betydelige ustabile psykiske sygdomme eller andre medicinske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af procedurerne for den kliniske undersøgelse.