Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femte Metatarsal Ortopædisk Resultatforsøg (FOOT)

28. februar 2023 opdateret af: Maarten Cornelissen, Isala

Behandling af femte mellemfodsskaftfrakturer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Frakturer af skaftet, distalt til zone tre, af den femte metatarsal opstår ofte efter fodforvrængning. Der er meget lidt evidens tilgængelig for den optimale behandling. I øjeblikket er den mest almindelige behandling forlænget gipsimmobilisering. Operativ behandling er blevet rapporteret som et alternativ og kunne fremme tidlig helbredelse. Der er ikke publiceret nogen sammenlignende undersøgelse vedrørende optimal behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet er at bestemme oplevet smerte, målt ved NRS-11-score, 3 måneder efter interventionen og sammenligne dette mellem interventions- og kontrolgruppen. Sekundære mål er funktionelt resultat målt ved AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM-score, udvikling af NRS-11-score gennem tiden og PROMIS-mobilitet/smerteinterferens. Endvidere vil kvalitet og varighed af frakturheling blive sammenlignet mellem grupperne. Påvirkningen på dagligdagen vil blive sammenlignet målt ved varigheden af ​​tilbagevenden til arbejde og normalt fodtøj.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk interventionsforsøg

Undersøgelsespopulation: Mennesker med akut skaftfraktur af den femte metatarsalknogle, 18 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved studieoptagelse
  • Informeret samtykke
  • Kompetent til at deltage i opfølgning og udfylde spørgeskemaer
  • Dislokeret (1 mm eller mere på almindelig røntgen) fraktur af skaftet, distalt fra zone 3, af den femte metatarsal i henhold til Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifikation 87.5.3 A-C

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud
  • Proksimal femte metatarsal fraktur, Jones fraktur
  • Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk patologi på det ipsilaterale ben
  • Tidligere operation eller historie med udviklingsforstyrrelse af den kontralaterale femte metatarsal
  • Flere brækkede metatarsaler i den berørte fod
  • Sygehistorie med reumatoid arthritis
  • Ude af stand til at gennemgå kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen tilbydes kirurgisk behandling af skaftfrakturen i den femte metatarsalknogle med ORIF. Afhængigt af typen af ​​akselbrud vil dette enten være fastskruefiksering eller pladefiksering. Efter operationen påbegyndes en periode med gipsimmobilisering med gradvis stigning i vægtbæringen
Procedure: Åben Reduktion intern fiksering
Kirurgisk indgreb med lagskrue eller pladefiksering
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen (konservativ behandling) vil modtage en periode med gipsimmobilisering med en gradvis stigning i vægtbæring efter protokol.
Procedure: Støbt immobilisering
Støbeimmobilisering i i alt 6 uger med gradvis stigning i vægtbæring efter 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 score for smerte 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Numerisk vurderingsskala, score fra 0-10, hvor 10 er et dårligere resultat
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 score for smerte gennem tid
Tidsramme: 0-12 måneder efter indgreb
Numerisk vurderingsskala-11 scoreprogression gennem forskellige tidspunkter (6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention. Score fra 0-10. En højere score er et dårligere resultat
0-12 måneder efter indgreb
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
American Orthopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale mellem grupper, funktionelt resultatmål for patienter med mindre tå (dvs. undtagen hallux) og mellemfodspatologi. Score fra 0-100. En højere score er et bedre resultat
3 måneder efter indgreb
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Fod- og ankelevnemål, en score med to underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) og sport. Spørgsmålene vedrører funktion af fod og ankel. progression gennem forskellige tidspunkter (6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention). Score fra 0-120. En højere score er et bedre resultat
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patient Reported Outcome Measure Information System - Mobilitet
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normaliseret score fra 0-100, hvor et gennemsnitligt menneske vil score 50. Højere score er et bedre resultat.
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret resultatmåling Informationssystem - Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Patient rapporterede udfaldsmålinger ved hjælp af Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normaliseret score fra 0-100, hvor et gennemsnitligt menneske vil score 50. Højere score er et bedre resultat.
6 uger, 3,6 og 12 måneder efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighed af genoptagelse af arbejdet
0-12 måneder
Vend tilbage til normalt fodtøj
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighed af tilbagevenden til normalt fodtøj
0-12 måneder
Malunion
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Længde af fraktureret femte metatarsal sammenlignet med ipsilateral femte metatarsal
6 uger efter intervention
Ikke fagforening
Tidsramme: 0-6 måneder
Bestemt ved almindelig røntgen på 6 uger, 3 måneder og 6 måneder, kategorisk udfald
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80748.075.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metatarsal fraktur

Kliniske forsøg med Åben Reduktion intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner