Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Capecitabine som vedligeholdelsesterapi for metastatisk tyktarmskræft efter førstelinjekemoterapi

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Patienter, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum (stadium IV);
3. Patienter, der har opnået sygdomskontrol (inklusive CR/PR og SD) efter 6 cyklusser med standard kemoterapi i første linje, og som stadig ikke kan opopereres;
4. Mindst én målbar metastatisk læsion som defineret af RECIST version 1.1;
5. ECOG ydeevne status på 0-2;
6. Forventet levetid ≥3 måneder;
7. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner: Neutrofiler >1,5×109/L, blodplader >100×109/L og hæmoglobin >9 g/dL; Total bilirubin <1,5×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <3×ULN (<5×ULN i tilfælde af levermetastaser); Kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault) ≥60 ml/min; Serumkreatinin < 1,5×ULN;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for undersøgelsens første dag, og præventionsmetoder bør tages under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste administration;
9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Fik et kirurgisk indgreb inden for 4 uger før behandling; Modtaget strålebehandling, radiofrekvensterapi, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi eller andre undersøgelseslægemidler inden for 2 uger før behandling;
2. Forudgående behandling med antivaskulære lægemidler, der er målrettet mod små molekyler, såsom Fruquintinib eller Regorafenib;
3. En historie med svær intolerance over for capecitabin eller 5-FU (dvs. grad 4 toksicitet af et af lægemidlerne; Grad 3-4 toksicitet af andre samtidige lægemidler er ikke udelukket);
4. Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (undtagen patienter med BMS, som har modtaget lokal strålebehandling eller operation i mere end 6 måneder, og hvis sygdom er stabil).
5. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
6. Har tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før behandling (blødning > 30 mL inden for 3 måneder, hæmatemese, sort afføring, hæmatozoi), hæmotyse (frisk blod > 5 mL inden for 4 uger) osv. Behandling for venøs/venøs trombosehændelser inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; Langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag);
7. Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøgelse venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontrol er ikke god;
8. Patienten har haft andre maligne tumorer inden for 3 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
9. Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
10. Alvorlig infektion med aktiv eller ukontrolleret infektion;
11. Enhver anden sygdom, med klinisk betydning af metaboliske abnormiteter, unormale fysiske undersøgelser eller laboratorieabnormiteter, er der ifølge forskere grund til at mistænke, at patienten ikke er egnet til brug af undersøgelsesmedicin af en sygdom eller tilstand (såsom har et anfald og kræve behandling), eller vil påvirke fortolkningen af ​​resultater, eller at gøre patienter i højrisikosituationer;
12. Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinniveau >1,0g.