Fruquintinib plus Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin als Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums (Stadium IV);
3. Patienten, die nach 6 Zyklen Erstlinien-Standard-Chemotherapie die Krankheitskontrolle (einschließlich CR/PR und SD) erreicht haben und immer noch inoperabel sind;
4. Mindestens eine messbare metastatische(n) Läsion(en) gemäß RECIST-Version 1.1;
5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
6. Lebenserwartung≥3 Monate;
7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen: Neutrophile >1,5×109/L, Blutplättchen >100×109/L und Hämoglobin >9 g/dL; Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3 × ULN (< 5 × ULN bei Lebermetastasen); Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockcroft und Gault) ≥60 ml/min; Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am ersten Tag der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie sollten bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung Verhütungsmethoden angewendet werden;
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung; Erhaltene Strahlentherapie, Hochfrequenztherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
2. Vorherige Behandlung mit niedermolekularen zielgerichteten Arzneimitteln gegen Gefäße wie Fruquintinib oder Regorafenib;
3. Eine Vorgeschichte mit schwerer Intoleranz gegenüber Capecitabin oder 5-FU (d. h. Grad 4 Toxizität eines der Medikamente; Grad 3-4 Toxizität anderer Begleitmedikamente ist nicht ausgeschlossen);
4. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (außer bei Patienten mit BMS, die länger als 6 Monate eine lokale Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und deren Krankheit stabil ist).
5. Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
6. Offensichtliche klinische Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung (Blutungen > 30 ml innerhalb von 3 Monaten, Hämatemesis, schwarzer Kot, Hämatozoie), Hämoptyse (frisches Blut > 5 ml innerhalb von 4 Wochen) usw. Behandlung von venös/venös Thromboseereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Langzeittherapie mit Antikoagulantien mit Warfarin oder Heparin oder Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag);
7. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, 6 Monate vor der Behandlung. Echokardiographieuntersuchung linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Arrhythmiekontrolle ist nicht gut;
8. Die Patientin hatte innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
9. Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
10. Schwere Infektion mit aktiver oder unkontrollierter Infektion;
11. Jede andere Krankheit mit klinischer Bedeutung von Stoffwechselanomalien, abnormaler körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien, bei der laut Forschern Grund zu der Annahme besteht, dass der Patient für die Verwendung von Studienmedikamenten einer Krankheit oder eines Zustands nicht geeignet ist (z Behandlung erfordern) oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder Patienten in Hochrisikosituationen bringen;
12. Die Urinroutine zeigte Urinprotein ≥2+ und einen Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von >1,0 g.