- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451719
Fruquintinib Plus Capecitabine Versus Capecitabine som vedligeholdelsesterapi for metastatisk tyktarmskræft efter førstelinjekemoterapi
9. juli 2022 opdateret af: Junjie Peng, Fudan University
Effekt og sikkerhed af Fruquintinib Plus Capecitabine versus Capecitabine som vedligeholdelsesbehandling for metastatisk kolorektal cancer efter førstelinjekemoterapi: En fase II, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af fruquintinib plus capecitabin versus capecitabin som vedligeholdelsesbehandling for metastatisk kolorektal cancer efter førstelinjebehandling.
Patienter, der allerede har opnået sygdomskontrol (inklusive CR/PR og SD) efter ≥6 cyklusser med standard første-line induktionsbehandling, og som stadig ikke kan opopereres, vil blive opdelt i 2 vedligeholdelsesbehandlingsgrupper ved randomisering i et 1:1-forhold for at modtage fruquintinib + capecitabin eller capecitabin.
Alle patienter vil blive behandlet indtil progressiv sygdom, død af enhver årsag, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Patienter, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum (stadium IV);
- Patienter, der har opnået sygdomskontrol (inklusive CR/PR og SD) efter 6 cyklusser med standard kemoterapi i første linje, og som stadig ikke kan opopereres;
- Mindst én målbar metastatisk læsion som defineret af RECIST version 1.1;
- ECOG ydeevne status på 0-2;
- Forventet levetid ≥3 måneder;
- Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner: Neutrofiler >1,5×109/L, blodplader >100×109/L og hæmoglobin >9 g/dL; Total bilirubin <1,5×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <3×ULN (<5×ULN i tilfælde af levermetastaser); Kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault) ≥60 ml/min; Serumkreatinin < 1,5×ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for undersøgelsens første dag, og præventionsmetoder bør tages under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste administration;
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Fik et kirurgisk indgreb inden for 4 uger før behandling; Modtaget strålebehandling, radiofrekvensterapi, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi eller andre undersøgelseslægemidler inden for 2 uger før behandling;
- Forudgående behandling med antivaskulære lægemidler, der er målrettet mod små molekyler, såsom Fruquintinib eller Regorafenib;
- En historie med svær intolerance over for capecitabin eller 5-FU (dvs. grad 4 toksicitet af et af lægemidlerne; Grad 3-4 toksicitet af andre samtidige lægemidler er ikke udelukket);
- Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (undtagen patienter med BMS, som har modtaget lokal strålebehandling eller operation i mere end 6 måneder, og hvis sygdom er stabil).
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
- Har tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før behandling (blødning > 30 mL inden for 3 måneder, hæmatemese, sort afføring, hæmatozoi), hæmotyse (frisk blod > 5 mL inden for 4 uger) osv. Behandling for venøs/venøs trombosehændelser inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; Langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag);
- Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøgelse venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontrol er ikke god;
- Patienten har haft andre maligne tumorer inden for 3 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Alvorlig infektion med aktiv eller ukontrolleret infektion;
- Enhver anden sygdom, med klinisk betydning af metaboliske abnormiteter, unormale fysiske undersøgelser eller laboratorieabnormiteter, er der ifølge forskere grund til at mistænke, at patienten ikke er egnet til brug af undersøgelsesmedicin af en sygdom eller tilstand (såsom har et anfald og kræve behandling), eller vil påvirke fortolkningen af resultater, eller at gøre patienter i højrisikosituationer;
- Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinniveau >1,0g.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fruquintinib Plus Capecitabine
Vedligeholdelsesbehandling med Fruquintinib Plus Capecitabine
|
Fruquintinib i dosis bestemt i fase sikkerhedsindledning, oralt én gang dagligt, på d1-21, givet hver 4. uge (Q4W).
Capecitabin i dosen 850 mg/m2, oralt to gange dagligt, d1-7 og d15-21, givet hver 4. uge (Q4W)
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine
|
Capecitabin i dosen 850 mg/m2, oralt to gange dagligt, d1-7 og d15-21, givet hver 4. uge (Q4W)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR, RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Hyppigheden af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR, RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Forekomsten af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Fra indmeldelsestidspunktet til dødsfald forårsaget af enhver årsag
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af Surufatinib vil blive evalueret baseret på data om bivirkninger.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-013-FLAG-C116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fruquintinib Plus Capecitabine
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringInoperabel metastatisk kolorektal cancerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringIkke-operabel/metastatisk kolorektal cancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePatienter med avanceret metastatisk kolorektal cancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret endetarmskræftKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMaligne kolorektale neoplasmerKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRenmin Hospital of Wuhan UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering