Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset eller liberal væske til hæmodynamisk genoplivning ved sepsis (FRESHLY)

1. januar 2025 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Væskebegrænset genoplivning i sepsis med hypotension meta-analyse (FRISK): Individuelle patientdata Met-analyse af ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVER og EVIS forsøgene

En prospektiv, individuel patientdata-metaanalyse (IPDMA) af fire multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg med initial hæmodynamisk genoplivning hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en prospektiv, individuel patientdata-metaanalyse (IPDMA) af fire multicenter, åbne, randomiserede kliniske forsøg med initial hæmodynamisk genoplivning hos patienter med septisk shock.

Efterforskerne vil omfatte fire multicenter, åbne, randomiserede, kliniske forsøg:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) forsøg udført i Australien og New Zealand. ClinicalTrials.gov identifikator NCT04569942
  • Konservativ versus liberal tilgang til væskebehandling af Septic Shock in intensive Care (CLASSIC) forsøg udført i syv europæiske lande. ClinicalTrials.gov identifikator NCT03668236
  • Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early (CLOVERS) forsøg udført i USA. ClinicalTrials.gov identifikator NCT03434028
  • Tidlige vasopressorer i sepsis (EVIS) forsøg udført i Storbritannien. ClinicalTrials.gov identifikator NCT05179499

Alle fire forsøg har alle modtaget relevant godkendelse fra en forskningsetisk komité med en lokalt passende metode til at opnå samtykke. Disse forsøg udvælges prospektivt, før resultaterne af et individuelt forsøg er kendt, fordi de undersøger det samme brede spørgsmål hos patienter med akut septisk shock i flere lande. Efterforskerne af disse forsøg samarbejdede for at harmonisere data og resultater så vidt muligt på tværs af alle forsøg for at lette en IPDMA.

Formålet er at levere evidens på højt niveau for at løse spørgsmålet om, hvorvidt en væskebesparende/tidlig vasopressor tilgang eller en liberal væske/senere vasopressor tilgang til initial hæmodynamisk genoplivning i septisk shock resulterer i forbedrede resultater, herunder dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7838

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøg omfatter voksne patienter, der har behov for genoplivning for hypotension eller hypoperfusion på grund af mistanke om sepsis som defineret i de oprindelige undersøgelser. Deltagerne kan indskrives på akutmodtagelse, akutafdeling eller intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS forsøgene, som havde:

  • Mistænkt eller påvist infektion
  • Systolisk blodtryk (SBP) <100 mm Hg ELLER middel arterielt tryk (MAP) <65 mm Hg
  • Laktat ≥ 2,0 mmol/L
  • Krav til vasopressorer for at opfylde perfusionsmålene

Ekskluderingskriterier:

Deltagere ikke i ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS forsøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vasopressorer
En hæmodynamisk genoplivningsstrategi baseret på begrænsning af IV-væsker (ved enten volumen eller infusionshastighed) med initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at opfylde perfusionsmålene
Andet: Vasopressorer
En hæmodynamisk genoplivningsstrategi baseret på begrænsning af IV-væsker (ved enten volumen eller infusionshastighed) med initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at opfylde perfusionsmålene
Væsker
En strategi med genoplivning med intravenøse væsker som den primære intervention for at opnå perfusionsmål med efterfølgende initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt.
Andet: Væsker
En strategi med genoplivning med intravenøse væsker som den primære intervention for at opnå perfusionsmål med efterfølgende initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Op til dag 90
Tid fra randomisering til død
Op til dag 90
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Påbegyndelse af mekanisk ventilation fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Forekomst af akut nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Dage i live fri for organstøtte 28 dage efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 efter randomisering
dage patienten er i live og modtager ingen organstøtte fra randomisering til dag 28 efter randomisering
fra randomisering til dag 28 efter randomisering
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af hospitalsindlæggelse fra randomisering til død eller udskrivelse eller dag 90 efter randomisering
Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Antal uønskede hændelser fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af tid på intensivafdeling fra randomisering til død eller udskrivning fra hospital eller dag 90 efter randomisering
Fra randomisering til dag 90 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRESHLY V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger