Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset eller liberal væske til hæmodynamisk genoplivning ved sepsis (FRESHLY)

1. januar 2025 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Væskebegrænset genoplivning i sepsis med hypotension meta-analyse (FRISK): Individuelle patientdata Met-analyse af ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVER og EVIS forsøgene

En prospektiv, individuel patientdata-metaanalyse (IPDMA) af fire multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg med initial hæmodynamisk genoplivning hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en prospektiv, individuel patientdata-metaanalyse (IPDMA) af fire multicenter, åbne, randomiserede kliniske forsøg med initial hæmodynamisk genoplivning hos patienter med septisk shock.

Efterforskerne vil omfatte fire multicenter, åbne, randomiserede, kliniske forsøg:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) forsøg udført i Australien og New Zealand. ClinicalTrials.gov identifikator NCT04569942
  • Konservativ versus liberal tilgang til væskebehandling af Septic Shock in intensive Care (CLASSIC) forsøg udført i syv europæiske lande. ClinicalTrials.gov identifikator NCT03668236
  • Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early (CLOVERS) forsøg udført i USA. ClinicalTrials.gov identifikator NCT03434028
  • Tidlige vasopressorer i sepsis (EVIS) forsøg udført i Storbritannien. ClinicalTrials.gov identifikator NCT05179499

Alle fire forsøg har alle modtaget relevant godkendelse fra en forskningsetisk komité med en lokalt passende metode til at opnå samtykke. Disse forsøg udvælges prospektivt, før resultaterne af et individuelt forsøg er kendt, fordi de undersøger det samme brede spørgsmål hos patienter med akut septisk shock i flere lande. Efterforskerne af disse forsøg samarbejdede for at harmonisere data og resultater så vidt muligt på tværs af alle forsøg for at lette en IPDMA.

Formålet er at levere evidens på højt niveau for at løse spørgsmålet om, hvorvidt en væskebesparende/tidlig vasopressor tilgang eller en liberal væske/senere vasopressor tilgang til initial hæmodynamisk genoplivning i septisk shock resulterer i forbedrede resultater, herunder dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7838

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøg omfatter voksne patienter, der har behov for genoplivning for hypotension eller hypoperfusion på grund af mistanke om sepsis som defineret i de oprindelige undersøgelser. Deltagerne kan indskrives på akutmodtagelse, akutafdeling eller intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS forsøgene, som havde:

  • Mistænkt eller påvist infektion
  • Systolisk blodtryk (SBP) <100 mm Hg ELLER middel arterielt tryk (MAP) <65 mm Hg
  • Laktat ≥ 2,0 mmol/L
  • Krav til vasopressorer for at opfylde perfusionsmålene

Ekskluderingskriterier:

Deltagere ikke i ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS forsøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vasopressorer
En hæmodynamisk genoplivningsstrategi baseret på begrænsning af IV-væsker (ved enten volumen eller infusionshastighed) med initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at opfylde perfusionsmålene
Andet: Vasopressorer
En hæmodynamisk genoplivningsstrategi baseret på begrænsning af IV-væsker (ved enten volumen eller infusionshastighed) med initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at opfylde perfusionsmålene
Væsker
En strategi med genoplivning med intravenøse væsker som den primære intervention for at opnå perfusionsmål med efterfølgende initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt.
Andet: Væsker
En strategi med genoplivning med intravenøse væsker som den primære intervention for at opnå perfusionsmål med efterfølgende initiering eller ændring af hastigheden af ​​vasopressorer, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Op til dag 90
Tid fra randomisering til død
Op til dag 90
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Påbegyndelse af mekanisk ventilation fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Forekomst af akut nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Dage i live fri for organstøtte 28 dage efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 efter randomisering
dage patienten er i live og modtager ingen organstøtte fra randomisering til dag 28 efter randomisering
fra randomisering til dag 28 efter randomisering
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af hospitalsindlæggelse fra randomisering til død eller udskrivelse eller dag 90 efter randomisering
Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Antal uønskede hændelser fra randomisering til dag 90 efter randomisering
fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90 efter randomisering
Varighed af tid på intensivafdeling fra randomisering til død eller udskrivning fra hospital eller dag 90 efter randomisering
Fra randomisering til dag 90 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRESHLY V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Vasopressorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner