Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topisk XG004 hos deltagere med slidgigt i knæet

8. maj 2023 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Group

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosering, stigende dosis undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG004 anvendt topisk hos deltagere med slidgigt i knæet

Dette er fase 1 placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG004 anvendt topisk hos deltagere med slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 7-dages behandlingsperiode og en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode, der vil blive udført telefonisk for hver kohorte.

Op til 32 deltagere med OA i knæet vil blive indskrevet i 6 kohorter sekventielt og tildelt behandling i forholdet 3:1 (XG004: placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 40 til 75 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 39, inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Deltager, der er diagnosticeret med primær knæ-OA, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier i ≥ 26 uger før screeningsbesøg.
  4. Kellgren-Lawrence Grad II til IV bekræftet ved røntgen under screeningsbesøg eller inden for 6 måneder før screeningsbesøg i undersøgelsesknæet.
  5. Den gennemsnitlige daglige gangsmerteskala i undersøgelsesknæet over dag -4 til dag -2 i baseline-perioden skal være ≥ 4,0 på NRS 0-10 skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionerne på teststedet (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, psoriasis).
  2. Deltagere med ar, modermærker, tatoveringer på påføringsstedet eller anden unormal pigmentering af huden eller hudtypen, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  3. Deltagere med en af ​​følgende tilstande på testområdet: virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner, acne vulgaris, atrofisk hud, atrofisk striae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår eller sår.
  4. Deltagere udsat for overdreven eller kronisk ultraviolet (UV) stråling (dvs. solbadning, solarium); og voksning, laser/IPL hårfjerning, falsk/spray garvning er forbudt 14 dage før tilmelding, eller som kan forudse en intensiv UV-eksponering eller svømning under studiedeltagelsen.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for NSAID'er eller gabapentinoider eller enhver komponent(er) i forsøgsprodukterne. Dette omfatter deltagere, der udviser aspirin eller andre NSAID-inducerede symptomer, herunder bronkospasme, rhinitis og nældefeber eller andre NSAID-inducerede allergiske symptomer.
  6. Deltagere med ustabil eller alvorlig sygdom, herunder klinisk signifikant malignitet, af lever-, lunge-, metabolisk, neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), hæmatologisk eller psykiatrisk system som angivet i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorium, vitale tegn og EKG-evalueringer, eller efter efterforskerens mening.
  7. Deltagere med indberetning af akut sygdom eller febril hændelse inden for 72 timer før randomisering.
  8. Kendt positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) viral test under screening eller inden for 3 dage før dag -1, eller mistanke om COVID-19 infektion ved check-in på dag -1 besøg.
  9. Deltagere, der ikke kan afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første undersøgelsesdosis gennem afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget
  10. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (XG004)
XG004 i to dosisniveauer (5 % eller 10 %) vil blive påført det målrettede knæ
Medicin: XG004
XG004 gel i to koncentrationer (5 % og 10 %) påføres topisk én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt i et udpeget område af undersøgelsesknæet.
Placebo komparator: B (placebo)
Placebo i alle kohorter vil blive påført det målrettede knæ.
Medicin: Placebo
Placebo gel vil blive påført topisk én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt i et udpeget område af undersøgelsesknæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk XG004 anvendt på undersøgelsesknæet hos deltagere i slidgigt (OA) gennem forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 14 dage
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge hudens reaktion
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Hudsikkerheds- og irritabilitetsvurdering vil blive udført efter topisk påføring af forsøgsprodukt. Alle hudreaktioner på applikationsstederne vil blive undersøgt og bedømt i henhold til Modified Berger/Bowman Scoring Scale.

Smerter vil blive undersøgt en 0-10 NRS (numerisk vurderingsskala), og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra dag 1 til dag 8
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Maksimal koncentration (Cmax)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: akkumuleringsforhold (AR)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tilsyneladende clearance
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tilsyneladende terminal halveringstid
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At udforske indtrængning af XG004 i ledvæsken i knæet. Synovialvæskeprøver vil blive evalueret for lægemiddelkoncentrationerne.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Group

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-XG004-03-OA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner