Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af ultrahurtig pulsbølgehastighed hos overvægtige kinesiske han-voksne

11. oktober 2022 opdateret af: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Multicenterundersøgelse af carotisarterie ultrahurtig pulsbølgehastighed (UFPWV) hos overvægtige voksne

Ultrahurtig pulsbølgehastighed (UFPWV) er en ny ikke-invasiv metode udviklet for nylig til at evaluere pulsbølgehastighed (PWV). Dette multicenter kliniske forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​UFPWV i evalueringen af ​​halspulsårens stivhed hos overvægtige og fede befolkninger og undersøge sammenhængen mellem overvægt/fedme og subklinisk åreforkalkning, hvilket giver et vigtigt teoretisk grundlag for tidlig overvågning og risikovurdering af carotis. åreforkalkning hos overvægtige/fede mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er overvægt og fedme med ændringen af ​​folks livsstil og koststruktur blevet alvorlige problemer, der truer folkesundheden. I løbet af 1975-2016 steg den globale udbredelse af overvægt og fedme år for år. I 2016 var omkring 40 % af de voksne overvægtige og fede, hvoraf 2,3 % af mændene og 5,0 % af kvinderne var svært overvægtige (dvs. kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m²). Antallet af overvægtige og fede mennesker i Kina vokser hurtigt. Rapport om ernærings- og kroniske sygdommes status for kinesiske beboere (2020-version) viser, at over 50 % kinesiske fede voksne har overvægt og fedme. Overvægt og fedme er blevet et af de alvorligste folkesundhedsproblemer i Kina. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at overvægt og fedme ofte ledsages af abnormiteter i blodsukker, blodtryk og blodlipider, hvilket fører til dysfunktion af vaskulære endotelceller og ændringer i strukturen og funktionen af ​​karvæggen, som er tæt forbundet med åreforkalkning. Derfor kan tidlig påvisning af åreforkalkning og rettidige interventionsforanstaltninger effektivt forebygge og reducere forekomsten og udviklingen af ​​åreforkalkning.

På nuværende tidspunkt kan carotis intima-media thickness (CIMT) bruges klinisk til at evaluere carotis aterosklerose, som kan evaluere de morfologiske ændringer af carotis arterie, men det kan ikke bruges til at evaluere stivheden af ​​carotis arterie. PWV er guldstandarden for evaluering af arteriel stivhed. Den konventionelle PWV-målemetode kan dog evaluere stivheden af ​​langdistancearterie. Evaluerede resultater påvirkes af højde og kropsmasse, og derfor kan evalueringsnøjagtigheden af ​​PWV være begrænset.

UFPWV er en ny ikke-invasiv metode udviklet i de senere år til at evaluere PWV. Det kan bruges til at evaluere PWV af lokal arterie. Til forskel fra den konventionelle PWV-metode har UFPWV en meget høj billedhastighed, op til 2000 frames/s, og kan spore bevægelsen af ​​arterievæggen ved specifikke segmenter i realtid. UFPWV kan opnå PWV i begyndelsen og slutningen af ​​systole ved sporing og automatisk analyse. I de senere år er der blevet rettet stigende opmærksomhed mod UFPWV's rolle i evalueringen af ​​halspulsåren. UFPWV er blevet brugt til undersøgelse af halspulsårer hos normale mennesker, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og andre grupper.

I det tidlige stadie deltog First Hospital of China Medical University i det nationale multicenter, storprøveforsøg: multicenterundersøgelse af normal værdi af ultrahurtig pulsbølgehastighed hos kinesiske Han-voksne. Centret har oparbejdet rig erfaring under projektgennemførelsen. Centret bestemte den normale referenceværdi for UFPWV for kinesiske Han-voksne og verificerede, at UFPWV har god måling repeterbarhed. Samtidig havde projektteamet anvendt UFPWV-teknologi til at studere tidlig carotis aterosklerose hos patienter med metabolisk syndrom og koronar slow flow-fænomen. Resultaterne viser, at UFPWV er blevet accelereret uden markant fortykkelse af CIMT, hvilket foreløbigt beviser, at UFPWV nøjagtigt og følsomt kan detektere tidlig carotis aterosklerose.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​UFPWV i carotis stivhed hos overvægtige og fede mennesker, og korrelere overvægt/fedme med subklinisk åreforkalkning, for at give et vigtigt teoretisk grundlag for tidlig overvågning og risikovurdering af carotis aterosklerose hos overvægtige/fede mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yuechi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • Kontakt:
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Gejiu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Sun, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationsbeskrivelse * (kun for observationsundersøgelse): 2400 overvægtige eller fede voksne vil blive rekrutteret fra fysisk undersøgelsescenter. De vil blive tildelt til overvægtige grupper (body mass index 24,0-27,9 kg/m²; n = 1200) og overvægtige gruppe (body mass index ≥ 28,0 kg/m²; n = 1200).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han nationalitet;
  • Alder ≥18 - 80 år;
  • Kropsmasseindeks ≥ 24 kg/m²;
  • Blodtryk ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  • Fastende blodsukkerniveau ≥ 3,9 mmol/L;
  • Ingen abnormitet i det kardiovaskulære og respiratoriske system fundet ved fysisk undersøgelse;
  • Normale fund ved rutinemæssig blodprøve, rutinemæssig urinprøve, leverfunktion og nyrefunktion;
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, sygdom i luftvejene, lever- og nyresygdom undtagen hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi;
  • Elektrokardiogramundersøgelse viste ingen arytmi eller myokardieinfarkt;
  • Der blev ikke fundet strukturelle hjerteabnormaliteter (såsom moderat eller over hjerteklap opstød, abnorm ventrikulær vægbevægelse, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, perikardielæsioner) ved ekkokardiografi og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 53 %;
  • Ingen markant abnormitet i ultralydsundersøgelse af lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre;
  • Normale fund ved carotis ultralydsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatorenal insufficiens;
  • Luftvejssygdomme: Akutte eller kroniske luftvejssygdomme;
  • Store arteriesygdomme: aorta dilatation, aortadissektion, aorta coarctation, multipel Takayasu arteritis, etc;
  • Særlige sygdomme: anamnese med ondartet tumor, akut eller kronisk infektion, moderat til svær anæmi, handicap eller mental lidelse, autoimmune sygdomme, erhvervet immundefektsyndrom, etc;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Nylig historie med kirurgi og traumer;
  • Organtransplantation;
  • Dårlig ultralydsbilledkvalitet, som ikke kan opfylde analysekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overvægtige gruppe
Deltagerne vil blive tildelt overvægtige gruppe (body mass index 24,0-27,9 kg/m²). Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index 24,0-27,9 kg/m²), og begge køn vil blive rekrutteret i analysen. Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.
Stråling: Carotis ultralydsundersøgelse 1
Deltagerne vil blive tildelt overvægtige gruppe (body mass index 24,0-27,9 kg/m²). Carotis pulsbølgehastighed for alle deltagere blev målt ved hjælp af ultrahurtig ultralydsbilledteknologi ved hjælp af SuperSonic Imagines explorer ultralydsystem.
overvægtig gruppe
Deltagerne vil blive tildelt en overvægtig gruppe (body mass index ≥ 28,0 kg/m²). Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index ≥28,0) kg/m²） og begge køn vil blive rekrutteret i analysen. Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.
Stråling: Carotis ultralydsundersøgelse 2
Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index ≥28,0) kg/m²） og begge køn vil blive rekrutteret i analysen. Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (m/s) ved slutningen af ​​systolen (ES) af halspulsåren
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
At evaluere pulsbølgehastigheden (m/s) ved afslutningen af ​​systolen (ES) i halspulsåren hos overvægtige/fede befolkninger.
1 dag efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (m/s) ved begyndelsen af ​​systolen (BS) af halspulsåren
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
At evaluere pulsbølgehastigheden (m/s) ved begyndelsen af ​​systolen (BS) i halspulsåren hos overvægtige/fedme
1 dag efter indlæggelsen
Carotis artery intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
IMT（mm） afspejler ændringen af ​​vaskulær vægstruktur, som bruges til at evaluere tidlig åreforkalkning.
1 dag efter indlæggelsen
Serum biokemisk indeks
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
Serumlaboratorietest for totalt kolesterolniveau i blodet i mmol/L, højdensitetslipoproteinniveau i mmol/L, lavdensitetslipoproteinniveau i mmol/L, triglyceridniveau i mmol/L og fastende blodsukkerniveau i mmol/L vil være eksamen.
1 dag efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-UFPWV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med Carotis ultralydsundersøgelse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner