Effektiviteten af kombinationen af vandaerobic og metakognitiv træning
Effektiviteten af kombinationen af vandaerobic og metakognitiv træning (MCT) på psykologiske og fysiske sundhedsvariabler og deres forhold til SP1 og SP4 biomarkører hos mennesker med psykose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Susana Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Susana Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en af følgende diagnoser i henhold til DSM-V kriterier: skizofreni, uspecifik psykotisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse.
- Psykopatologisk stabilitet
- 18 til 55 år
- Interesseret i at deltage i både vandaerobic- og MCT-grupper
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade eller intellektuel funktionsnedsættelse (præmorbid IQ <=70)
- Præsenter score på PANSS >=5 i fjendtlighed, manglende samarbejde eller mistænksomhed, for at garantere et godt forhold i gruppen
- Patienter med stofafhængighedsforstyrrelse
- Problemer relateret til vandaktiviteter (fobi, alvorlige mobilitetsproblemer...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandaerobic
Aerobe øvelser udført i en swimmingpool.
|
1 times vandaerobic-session om ugen i 3 måneder.
En specialiseret træner vil udføre vandaerobic-sessioner og vil fokusere på motorisk koordination, styrke og kardiovaskulær træning.
|
|
Aktiv komparator: Metakognitiv træning (MCT)
Behandlingsprogram for psykose baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv remediering (CRT) og psykoedukation.
|
1-times session med MCT om ugen, i 3 måneder.
En uddannet psykolog vil udføre MCT-sessionerne.
MCT adresserer de mest almindelige kognitive skævheder i psykose.
Hver session vil fokusere på et emne, såsom tilskrivningsstil, konklusioner, teori om sind, følelsesgenkendelse, hukommelse eller empati.
|
|
Eksperimentel: Kombineret intervention (vandaerobic + MCT)
Kombination af vandaerobic og MCT sessioner.
|
Patienter i denne arm vil deltage i både vandaerobic- og MCT-sessioner en gang om ugen for hver intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline BCIS Beck Cognitive Insight Scale efter 3 måneder (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Kognitiv indsigt selvregistreret mål (15 punkter): evne til at analysere egne overbevisninger og vurderinger.
Selvreflektionsunderskala: højere score indikerer en større evne til at reflektere over egne tanker.
Selvsikkerhedsunderskala: højere score indikerer en større tendens til at overvurdere ens egen overbevisning uden at overveje alternative forklaringer.
Sammensat indeks: højere score indikerer en større kognitiv indsigt.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline Beads Task efter 3 måneder (Brett-Jones et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Mål for at springe til konklusioner bias.
Det omfatter to opgaver, hvor to krukker med farvede perler præsenteres.
Den første opgave har en 85:15-forhold, og den anden opgave har en 60:40-forhold.
I den tredje opgave indeholder krukkerne positive og negative kommentarer, med en andel på 60:40 i hver krukke.
Personen skal udlede, fra hvilken krukke perlerne eller kommentarerne er trukket.
At gå til konklusioner bias er til stede, når deltageren beslutter sig efter at have set op til to perler eller kommentarer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline CBQ Cognitive Bias Questionnaire efter 3 måneder (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Mål for fem kognitive skævheder (30 punkter): at springe til konklusioner, intentionalisering, katastrofalisering, følelsesmæssig ræsonnement og dikotom tænkning.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline stresstest efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Vurdering af kliniske og sportslige optegnelser, kardiorespiratorisk og bevægelsessystemet undersøgelse, elektrokardiogram og ergometri.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline molekylære mål efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Proteinniveauer af SP1 og SP4 biomarkørers transkriptionsfaktorniveauer i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
mRNA-ekspressionsniveauer af SP1- og SP4-biomarkørers transkriptionsfaktorer i PBMC'er.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PANSS positiv og negativ syndromskala efter 3 måneder (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Semistruktureret interview til vurdering af positive, negative og generelle symptomer på psykose.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline BDI-II Beck Depression Inventory-II efter 3 måneder (Beck et al., 1996)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Rosenberg selvværdsskala ved 3 måneder (Martín Albó et al, 2007)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvværdsmål med 10 elementer (score 0 til 30).
Højere score indikerer større selvværd.
Scorer under 15 kan indikere problematisk lavt selvværd.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline IPSAQ Spørgeskema til interne, personlige og situationsbestemte tilskrivninger efter 3 måneder (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Attributional Style, herunder eksternaliserende og personaliserende bias subskalaer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline Hinting Task efter 3 måneder (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Teori om sind
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline Faces test efter 3 måneder (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline MATRICS Consensus Cognitive Battery efter 3 måneder (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Verbal behandlingshastighed, verbal flydende, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse, ræsonnement, problemløsning.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: Baseline
|
Præmorbid IQ vurderet med underskalaen Vocabulary
|
Baseline
|
|
Ændring fra Baseline GAF Global Assessment of Functionering efter 3 måneder (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Generel funktion i en skala fra 0-100
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline WHO-DAS 12, Psychiatric Disability Assessment Schedule efter 3 måneder (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvadministreret 12 punkters handicapvurdering
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire efter 3 måneder (Ochoa et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvadministreret 14-element skala til vurdering af selvstigma
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline EuroQoL EQ-5D efter 3 måneder (Badia et al., 1999)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvadministreret 5 punkter til vurdering af generel livskvalitet
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline SUMD-skala til vurdering af ubevidsthed om psykisk lidelse efter 3 måneder (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
3 punkter til vurdering af bevidsthed om at have en psykisk sygdom, bevidsthed om medicineffekter og bevidsthed om sociale konsekvenser af at have en psykisk sygdom, i en skala fra 0-15.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra hjertefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Slag pr. minut (bpm)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra blodtryk ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Millimeter kviksølv (mmHg)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Skift fra vægt efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Kilogram (Kg)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra højde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Centimeter (cm)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Body Mass Index (BMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Skift fra krops abdominal omkreds ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Centimeter (cm)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra glukoseniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Skift fra totalt kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Skift fra HDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Skift fra LDL-kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Booth, 2000) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Intensitet af fysisk aktivitet og siddetid
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Søvnkvalitet
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-155-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .