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Efficacia della combinazione di aerobica in acqua e allenamento metacognitivo

21 agosto 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Efficacia della combinazione di aerobica in acqua e allenamento metacognitivo (MCT) sulle variabili di salute psicologica e fisica e sulla loro relazione con i biomarcatori SP1 e SP4 nelle persone con psicosi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di acquagym e Training Metacognitivo (MCT), rispetto a ciascun intervento separatamente, nelle persone con psicosi. Uno degli scopi è quello di analizzare il miglioramento delle variabili cliniche, cognitive, metacognitive e psicosociali, della coordinazione motoria e dello stato di salute fisica. Un altro scopo è studiare le variazioni dei livelli di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 in funzione dell'intervento ricevuto. L'ipotesi è che l'intervento combinato migliorerà i benefici di ciascun intervento separatamente, in particolare nei sintomi, nella cognizione, nella metacognizione e nelle variabili psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una delle seguenti diagnosi secondo i criteri del DSM-V: schizofrenia, disturbo psicotico aspecifico, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme.
  • Stabilità psicopatologica
  • dai 18 ai 55 anni
  • Interessato a partecipare sia a gruppi di acquagym che MCT

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico o disabilità intellettiva (QI premorboso <=70)
  • Presentare punteggi sulla PANSS >=5 in ostilità, mancanza di collaborazione o sospettosità, per garantire una buona relazione nel gruppo
  • Pazienti con disturbo da dipendenza da sostanze
  • Problemi legati alle attività acquatiche (fobia, gravi problemi di mobilità...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acquagym
Esercizi aerobici eseguiti in una piscina.
Comportamentale: Acquagym
Sessione di acquagym di 1 ora a settimana, per 3 mesi. Un trainer specializzato effettuerà sessioni di acquagym e si concentrerà sulla coordinazione motoria, la forza e l'allenamento cardiovascolare.
Comparatore attivo: Formazione metacognitiva (MCT)
Programma di trattamento per la psicosi basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), correzione cognitiva (CRT) e psicoeducazione.
Comportamentale: Formazione metacognitiva (MCT)
Sessione di 1 ora di MCT a settimana, per 3 mesi. Uno psicologo qualificato effettuerà le sessioni MCT. MCT affronta i pregiudizi cognitivi più comuni nella psicosi. Ogni sessione si concentrerà su un argomento, come lo stile di attribuzione, il salto alle conclusioni, la teoria della mente, il riconoscimento delle emozioni, la memoria o l'empatia.
Sperimentale: Intervento combinato (acquagym + MCT)
Combinazione di acquagym e sessioni MCT.
Comportamentale: Intervento combinato
I pazienti in questo braccio parteciperanno sia a sessioni di aerobica in acqua che MCT, una volta alla settimana per ogni intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale BCIS Beck Cognitive Insight Scale a 3 mesi (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura autoregistrata dell'intuizione cognitiva (15 item): capacità di analizzare le proprie convinzioni e giudizi. Sottoscala Self-reflectivness: punteggi più alti indicano una maggiore capacità di riflettere sui propri pensieri. Sottoscala dell'autocertezza: punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a sopravvalutare le proprie convinzioni senza considerare spiegazioni alternative. Indice composito: punteggi più alti indicano una maggiore comprensione cognitiva.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al compito di perline di base a 3 mesi (Brett-Jones et al., 1987)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura del bias di saltare alle conclusioni. Comprende due compiti in cui vengono presentati due barattoli con perline colorate. La prima attività ha una proporzione di 85:15 e la seconda attività ha una proporzione di 60:40. Nel terzo compito, i barattoli contengono commenti positivi e negativi, con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo. La persona deve dedurre da quale vaso vengono estratti i grani oi commenti. Il pregiudizio del salto alle conclusioni è presente quando il partecipante decide dopo aver visto fino a due perline o commenti.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sui pregiudizi cognitivi CBQ di base a 3 mesi (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di cinque bias cognitivi (30 item): saltare alle conclusioni, intenzionalizzazione, catastrofismo, ragionamento emotivo e pensiero dicotomico.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto allo stress test di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Valutazione della cartella clinica e sportiva, esame dell'apparato cardiorespiratorio e locomotore, elettrocardiogramma ed ergometria.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Misure molecolari a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Livelli proteici dei livelli dei fattori di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Livelli di espressione dell'mRNA dei fattori di trascrizione dei biomarcatori SP1 e SP4 nelle PBMC.
Basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala della sindrome positiva e negativa PANSS al basale a 3 mesi (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Intervista semi-strutturata per valutare i sintomi positivi, negativi e generali della psicosi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale BDI-II Beck Depression Inventory-II a 3 mesi (Beck et al., 1996)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Sintomi depressivi
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto alla scala di autostima di base di Rosenberg a 3 mesi (Martín Albó et al, 2007)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misurazione dell'autostima con 10 item (punteggi da 0 a 30). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. I punteggi inferiori a 15 possono indicare una bassa autostima problematica.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali IPSAQ al basale a 3 mesi (McArthur, 1972; Bentall et al, 1991; Diez-Alegría, 2006)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Stile di attribuzione, comprese le sottoscale di esternalizzazione e personalizzazione dei pregiudizi.
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dal compito di suggerimento di base a 3 mesi (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Teoria della mente
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al test Faces di riferimento a 3 mesi (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Riconoscimento delle emozioni facciali
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS al basale a 3 mesi (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Velocità di elaborazione verbale, fluidità verbale, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale e memoria, apprendimento visivo e memoria, ragionamento, problem solving.
Basale e follow-up a 3 mesi
WAIS-IV (scala di intelligenza per adulti Weschler, 1955)
Lasso di tempo: Linea di base
QI premorboso valutato con la sottoscala Vocabolario
Linea di base
Variazione rispetto alla valutazione globale GAF basale del funzionamento a 3 mesi (Endicot et al., 1976)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Funzionamento generale in una scala da 0 a 100
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale WHO-DAS 12, Programma di valutazione della disabilità psichiatrica a 3 mesi (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Valutazione della disabilità autosomministrata in 12 elementi
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal questionario SSQ Self Stigma al basale a 3 mesi (Ochoa et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Scala di 14 elementi autosomministrata per valutare l'autostigma
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale EuroQoL EQ-5D a 3 mesi (Badia et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
5 item autosomministrati per valutare la qualità generale della vita
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla scala SUMD al basale per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale a 3 mesi (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
3 item per valutare la consapevolezza di avere una malattia mentale, la consapevolezza degli effetti dei farmaci e la consapevolezza delle conseguenze sociali dell'avere una malattia mentale, in una scala da 0 a 15. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dalla frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Battiti al minuto (bpm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica della pressione sanguigna a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Millimetro di mercurio (mmHg)
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Chilogrammo (Kg)
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambia dall'altezza a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Centimetro (cm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica della circonferenza addominale del corpo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Centimetro (cm)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dei livelli di glucosio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione dal colesterolo totale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal colesterolo HDL a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Passaggio dal colesterolo LDL a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; Booth, 2000) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Intensità dell'attività fisica e tempo di seduta
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sul sonno di Oviedo (OSQ; Bobes et al., 2000) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Qualità del sonno
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Solidaritat Sant Joan de Déu
Fluidra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIC-155-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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