Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af Effaclar Serum hos kvinder med mandibular acne

11. juli 2022 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​Effaclar Ultra Concentrated Serum hos kvinder med mandibular acne i 3 måneder (inklusive 2 måneders behandling)

Rollen af ​​"dermokosmetik" i acnebehandling er stadig vigtigere, da mange patienter og endda læger nu tyer til dem som førstelinjebehandling ved mild til moderat acne.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​det testede produkt på forekomsten af ​​acnelæsioner hos 30 voksne kvinder, der lider af acne i underkæben efter en aktiv anti-acne-terapi (systemisk eller topisk). Denne undersøgelse omfatter 2 måneders kosmetisk behandling med EFFACLAR Ultra Concentrated Serum og en måneds opfølgning uden nogen behandling, men en fugtighedscreme med en daglig UV-beskyttelse.

Undersøgelsesproduktet er formuleret med et ultrakoncentreret tri-syrekompleks for en synergisk virkning på huden og forstærket med beroligende niacinamid for optimal tolerance.

Dette produkt forventes:

  • at efterlade huden ren og glat,
  • for at hjælpe med at fjerne blokering af porer,
  • at eksfoliere døde hudceller og hjælpe huden til at se glattere, blødere og porefri ud,
  • at være ikke-komedogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført i Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autoriseret af det franske regionale sundhedsagentur (ARS) til at udføre biomedicinsk forskning (Site aftale nr.: 2016-04).

Denne protokol for kliniske forsøg og alle ændringer vil blive gennemgået og godkendt af en passende uafhængig etisk komité (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) beliggende i Frankrig. Det kliniske forsøg kan ikke starte før CPP-godkendelse.

Det kliniske forsøg udføres under sponsorering af sponsor i overensstemmelse med de gældende internationale og lokale regulatoriske krav samt gældende retningslinjer fra International Council on Harmonization (ICH) og i overensstemmelse med Standard Operating Procedures (SOP'er) for klinisk forsøgsudførelse og overvågning fra den tildelte skærm.

Alle statistiske test vil være tosidede og på 5 % signifikansniveau. Normalitetstest vil være på 1% signifikansniveau (Shapiro-Wilk).

Vedrørende analysen af ​​effekt-endepunkter analyseres kvantitative parametre ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfældig effekt. Hvert tidspunkt sammenlignes med Baseline ved hjælp af en Dunes-justering for multiplicitetskorrektion. For hver monteret model vil der blive brugt restplot til at kontrollere modelantagelserne. Hvis der er en åbenlys afvigelse til disse antagelser, foretages analysen på de rang-transformerede data. Ordinalparametre (GEA) analyseres ved hjælp af en kumulativ link blandet model for gentagne målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfældig effekt. Hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af en Dunnett-justering til multiplicitetskorrektion.

Spørgeskemaet for analyse af kosmeticitet/acceptabilitet er kun beskrivende, og til analyse af sikkerhedsendepunkter udføres der ingen statistisk analyse af sikkerhed. Dataene præsenteres deskriptivt.

Hvad angår bestemmelsen af ​​stikprøvestørrelsen, giver i alt 30 forsøgspersoner, der fuldfører hele undersøgelsen, mulighed for at svare på undersøgelsens mål.

Clinical Research Associates (CRA'er) og andet relevant personale er inden studiestart uddannet til at gøre CRA'er bekendt med sygdommen, Standard Operating Procedures (SOP), protokollen og andre undersøgelsesspecifikke emner.

Med hensyn til datahåndteringen vil undersøgelsesdataene blive indsamlet på en elektronisk datafangst (EDC) oprettet af Contract Research Organization (CRO). Computerstyret redigeringskontrol og gennemgangsprocesser vil blive udført løbende, indtil alle dataafklaringer er løst. Dataene vil blive eksporteret fra en speciel database til lagring i passende format. Når alle dataafklaringer er løst, kodning er godkendt, og emnets evaluerbarhed er bestemt, vil databasen blive låst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 år eller derover
  • fototype II til IV
  • mandibular acne (med eller uden diffus acne)
  • ved baseline (dag 0) en AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool)-score på 1 eller 2 i underkæbeområdet og ikke over
  • 15 ikke-inflammatoriske læsioner og 5 inflammatoriske læsioner minimum (screening og baseline)
  • mikrokomedoner på underkæbeområdet (synligt med Vivacube-måling),

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller som har til hensigt at undfange et barn under det kliniske forsøg eller inden for en måned efter det sidste kliniske forsøgsbesøg
  • ansigts acne uden mandibular acne
  • stadig under medicinsk behandling for acne ved baseline (D0)
  • intensivt udsat for UV inden for måneden forud for baseline besøget
  • anamnese med enhver alvorlig sygdom eller nuværende tilstand (baseret på forsøgspersonens interview og/eller resultater af screening fysisk undersøgelse), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre bedømmelsen af ​​undersøgelsen væsentligt. resultater (f.eks. kræft, immunforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effaclar serum
Deltagerne bliver bedt om at påføre Effaclar serum én gang dagligt om aftenen i hele ansigtet og undgå kontakt med øjnene i 2 måneder.
Andet: Effaclar serum
Effaclar serum er blevet formuleret med et ultrakoncentreret tri-syrekompleks for en synergisk virkning på huden og forstærket med beroligende niacinamid for optimal tolerance. Det virker især på ufuldkommenheder og vedvarende mærker på grund af acne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i GEA-score (Global Evaluation Acne).
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering af acne-graden af ​​investigator på en 6-punkts skala (fra 0 Clear. Ingen læsioner til 5 meget alvorlige)
fra baseline til dag 84
ændring i Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) score
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering af acne-graden af ​​investigator på en 4-punkts skala
fra baseline til dag 84
ændring i acneantal
Tidsramme: fra baseline til dag 84
antal læsioner af investigator: inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbnede/lukkede komedoner) i hele ansigtet
fra baseline til dag 84
ændring i seborrhea-evalueringen
Tidsramme: fra baseline til dag 84
vurdering udført af investigator ved visuel inspektion (glans- og glansaspekt) og registreret ved hjælp af en 0-3 karakterskala
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i emnets og Investigators globale vurdering af effektivitet
Tidsramme: fra dag 7 til dag 84
udtalelse afgivet om den globale effektivitet af undersøgelsesbehandlingen ved hvert besøg (undtagen Dag0), ved brug af en 7-punkts skala
fra dag 7 til dag 84
ændring i mængden af ​​talg
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering, med et talgmåler, af mængden af ​​talg, der udskilles til hudoverfladen. Målinger vil blive udført ca. 12 timer efter den sidste påføring af ethvert produkt og minimum 3 timer efter den sidste vask af huden ved kontrolleret stuetemperatur (21-25 °C).
fra baseline til dag 84
ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
Cardiff Acne Disability Index (CADI) spørgeskema med 5 spørgsmål
Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
ændring i den globale tolerance
Tidsramme: fra dag 7 til dag 84
evaluering af tolerancen både af investigator og patient på en 5-punkts skala (fra 0 Ingen til 4 Meget alvorlig)
fra dag 7 til dag 84
ændring af efterforskerens følsomhedsvurdering
Tidsramme: fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
vurdering af følgende tegn: erytem, ​​tørhed, afskalning af investigator på en 0-3 score
fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
ændring i deltagerens følsomhedsvurdering
Tidsramme: fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
vurdering af følgende symptomer: kløe, prikken, brændende fornemmelse hos patienten på en 0-3 score
fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cosmetique Active International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRP19011-EFFACLAR SERUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger