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Efficacia e tolleranza del siero Effaclar nelle donne con acne mandibolare

11 luglio 2022 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza del siero ultra concentrato Effaclar nelle donne con acne mandibolare per 3 mesi (inclusi 2 mesi di trattamento)

Il ruolo dei "dermocosmetici" nella gestione dell'acne è sempre più importante, poiché molti pazienti e persino medici ora ricorrono a loro come gestione di prima linea nell'acne da lieve a moderata.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia del prodotto testato sulla comparsa delle lesioni acneiche in 30 donne adulte affette da acne alla mandibola in seguito a terapia antiacne attiva (sistemica o topica). Questo studio include 2 mesi di trattamento cosmetico con EFFACLAR Ultra Concentrated Serum e un mese di follow-up senza alcun trattamento ma una crema idratante con una protezione UV quotidiana.

Il prodotto sperimentale è stato formulato con un complesso di triacidi ultra-concentrato per un'azione sinergica sulla pelle e rinforzato con niacinamide lenitiva per una tolleranza ottimale.

Questo prodotto è previsto:

  • per lasciare la pelle pulita e liscia,
  • per aiutare a sbloccare i pori,
  • per esfoliare le cellule morte della pelle e aiutare la pelle ad apparire più liscia, morbida e priva di pori,
  • essere non comedogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso il Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorizzato dall'Agenzia Regionale della Salute francese (ARS) a svolgere attività di ricerca biomedica (Site agreement n°: 2016-04).

Questo protocollo di sperimentazione clinica e tutti gli emendamenti saranno esaminati e approvati da un apposito Comitato etico indipendente (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) con sede in Francia. La sperimentazione clinica non può iniziare prima dell'approvazione del CPP.

La sperimentazione clinica è condotta sotto la sponsorizzazione dello Sponsor in conformità con i requisiti normativi internazionali e locali applicabili, nonché con le linee guida applicabili dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità con le procedure operative standard (SOP) per la conduzione e il monitoraggio della sperimentazione clinica da il monitor assegnato.

Tutti i test statistici saranno bilaterali e al livello di significatività del 5%. I test di normalità saranno al livello di significatività dell'1% (Shapiro-Wilk).

Per quanto riguarda l'analisi degli endpoint di efficacia, i parametri quantitativi vengono analizzati utilizzando un modello misto lineare per misurazioni ripetute con Baseline e Time come effetti fissi e Soggetto come effetto casuale. Ogni punto temporale viene confrontato con la linea di base utilizzando un aggiustamento delle dune per la correzione della molteplicità. Per ogni modello adattato, verranno utilizzati grafici residui per verificare le ipotesi del modello. Se c'è un'ovvia deviazione da questi presupposti, l'analisi viene eseguita sui dati trasformati per rango. I parametri ordinali (GEA) vengono analizzati utilizzando un modello misto di collegamento cumulativo per misurazioni ripetute con Baseline e Time come effetti fissi e Soggetto come effetto casuale. Ogni punto temporale verrà confrontato con la linea di base utilizzando un aggiustamento di Dunnett per la correzione della molteplicità.

L'analisi del questionario sulla cosmeticità/accettabilità è solo descrittiva e per l'analisi degli endpoint di sicurezza non viene eseguita alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati sono presentati in modo descrittivo.

Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, un totale di 30 soggetti che completano l'intero studio consente di rispondere agli obiettivi dello studio.

Gli Associati di ricerca clinica (CRA) e altro personale applicabile sono addestrati prima dell'inizio dello studio per familiarizzare i CRA con la malattia, le procedure operative standard (SOP), il protocollo e altri elementi specifici dello studio.

Per quanto riguarda la gestione dei dati, i dati dello studio saranno raccolti su un'acquisizione elettronica dei dati (EDC) istituita dalla Contract Research Organization (CRO). I controlli di modifica computerizzati e i processi di revisione verranno eseguiti su base continuativa fino a quando tutti i chiarimenti sui dati non saranno risolti. I dati verranno esportati da un apposito database per essere archiviati in formato appropriato. Dopo che tutti i chiarimenti sui dati sono stati risolti, la codifica è stata approvata e la valutabilità del soggetto è stata determinata, il database verrà bloccato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 20 anni
  • fototipo da II a IV
  • acne mandibolare (con o senza acne diffusa)
  • al basale (giorno 0) un punteggio AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool) di 1 o 2 nell'area mandibolare e non oltre
  • 15 lesioni non infiammatorie e 5 lesioni infiammatorie minimo (screening e basale)
  • microcomedoni sulla zona mandibolare (visibili con misurazione Vivacube),

Criteri di esclusione:

  • uomini
  • soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intende concepire un bambino durante la sperimentazione clinica o entro un mese dall'ultima visita della sperimentazione clinica
  • acne facciale senza acne mandibolare
  • ancora in trattamento medico per l'acne al basale (G0)
  • intensamente esposto ai raggi UV nel mese precedente la visita di riferimento
  • storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dello studio risultati (es. cancro, disturbi immunitari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Siero Effaclar
Ai partecipanti viene chiesto di applicare il siero Effaclar una volta al giorno la sera su tutto il viso evitando il contatto con gli occhi per 2 mesi.
Altro: Siero Effaclar
Il siero Effaclar è stato formulato con un complesso di triacidi ultra-concentrato per un'azione sinergica sulla pelle e rinforzato con niacinamide lenitiva per una tolleranza ottimale. Agisce in particolare su imperfezioni e segni persistenti dovuti all'acne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio GEA (Global Evaluation Acne).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
valutazione del grado dell'acne da parte dello sperimentatore su una scala a 6 punti (da 0 Clear. Nessuna lesione fino a 5 Molto grave)
dal basale al Day84
cambiamento nel punteggio AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
valutazione del grado dell'acne da parte dell'investigatore su una scala a 4 punti
dal basale al Day84
cambiamento nel conteggio dell'acne
Lasso di tempo: dal basale al Day84
conteggio delle lesioni da parte dello sperimentatore: lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) e lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi) su tutto il viso
dal basale al Day84
cambiamento nella valutazione della seborrea
Lasso di tempo: dal basale al Day84
valutazione eseguita dallo sperimentatore mediante ispezione visiva (lucentezza e aspetto lucido) e registrata utilizzando una scala di valutazione 0-3
dal basale al Day84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione globale dell'efficacia del soggetto e dello sperimentatore
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 84
opinione espressa sull'efficacia globale del trattamento in studio ad ogni visita (tranne Day0), utilizzando una scala a 7 punti
dal giorno 7 al giorno 84
variazione della quantità di sebo
Lasso di tempo: dal basale al Day84
valutazione, con Sebometro, della quantità di sebo espulso sulla superficie cutanea. Le misurazioni verranno effettuate circa 12 ore dopo l'ultima applicazione di qualsiasi prodotto e almeno 3 ore dopo l'ultimo lavaggio della pelle a temperatura ambiente controllata (21-25 °C).
dal basale al Day84
cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84
Questionario sul Cardiff Acne Disability Index (CADI) con 5 domande
Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84
cambiamento nella tolleranza globale
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 84
valutazione della tolleranza sia da parte dello sperimentatore che del paziente su una scala a 5 punti (da 0 Nessuna a 4 Molto grave)
dal giorno 7 al giorno 84
cambiamento nella valutazione della sensibilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
valutazione dei seguenti segni: eritema, secchezza, desquamazione da parte dello sperimentatore su un punteggio 0-3
dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
cambiamento nella valutazione della sensibilità da parte del partecipante
Lasso di tempo: dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
valutazione dei seguenti sintomi: prurito, formicolio, sensazione di bruciore da parte del paziente su un punteggio 0-3
dalle ore Day48 (telefonata) al Day84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cosmetique Active International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRP19011-EFFACLAR SERUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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