Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMOEP i behandling af ubehandlet perifert T-celle lymfom

13. juli 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase I klinisk undersøgelse af Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride kombineret med cyclophosphamid, Vincristin, Etoposid og Prednison (CMOEP) i tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CMOEP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, multicenter, dosis-eskaleringsstudie, som hovedsageligt udforsker den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med Cyclophosphamid, Vincristin, Etoposid og Prednison (CMOEP) hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom. Liposomalt mitoxantronhydrochlorid vil blive givet på dag 1 i tre forskellige doser (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) og kombineres med cyclophosphamid, vincristin, etoposid og prednison. Den dosisbegrænsede toksicitet (DLT) vil blive evalueret efter den første behandlingscyklus. Der er planlagt maksimalt 6 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huilai Zhang, MD；PhD
  • Telefonnummer: 086-02223340123
  • E-mail: zhlwgq@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Huilai, PHD
          • Telefonnummer: 086-02223340123
          • E-mail: zhlwgq@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥18, ≤65 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Histologisk bekræftet diagnose af perifert T-celle lymfom： 1) Perifert T-celle lymfom uspecificeret (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) 3) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), ALK- 5) Andre undertyper af PTCL, som investigator mener kan inkluderes i gruppen.
  5. Ingen tidligere behandling for PTCL, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling mod lymfom (undtagen lokal strålebehandling for at lindre tumorrelaterede symptomer), kirurgisk behandling.
  6. Forsøgspersoner skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,0 cm.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
  8. Følgende baseline laboratoriekriterier er påkrævet: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×10^9/L, Hæmoglobin(HB)≥ 90 g/L.
  9. Total serumkreatinin (Scr) ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af ​​følgende antitumorbehandlinger:1）Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantronliposomer;2）Tidligere modtog doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/ m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin).
  2. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter.
  3. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
  4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:1）Lang QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;2）Fuldstændig venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blokering;3）Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;4） New York Heart Association grad ≥ II;5）Cardiac ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;6） En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en historie med klinisk alvorlig pericardial sygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
  5. Hepatitis B og hepatitis C aktiv infektion (defineret som hepatitis B virus overfladeantigen positiv og hepatitis B virus DNA højere end 1x10^3 kopi/ml; hepatitis C virus RNA høj end 1x10^3 kopi/ml).
  6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv).
  7. Patienter med andre ondartede tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikalcarcinom in situ og anden tumor inden for de seneste 5 år.
  8. Patienter med primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller historie med CNS lymfom.
  9. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention.
  10. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CMOEP
dosis-eskalering: Ubehandlede perifere T-celle lymfompatienter vil modtage sekventielt højere doser af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med cyclophosphamid, vincristin, etoposid og prednison i 6 cyklusser (planlagt) (21 dage pr. cyklus). Startdosis af liposomalt mitoxantronhydrochlorid er 15 mg/m2.
Medicin: Lposomal mitoxantronhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristine, Etoposid og Prednison (CMOEP)

Lægemiddel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid (15 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Cyclophosphamid (750 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2, maks. dosis 2 mg) vil blive indgivet ved en intravenøs injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Etoposid (60 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1-3 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison (100 mg) tages oralt fra dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i CMOEP
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Bivirkninger (AE) defineret som DLT-hændelser pr. protokol
Cyklus 1 (21 dage)
Forekomsten af ​​AE og SAE
Tidsramme: Op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin undersøgelsesterapi
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) forekommer siden den første dosis af behandlingen gives
Op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin undersøgelsesterapi
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
Op til 1 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 1 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DED-PTCL-K02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger