Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udvikling af autoimmunitet i post-akut COVID-19 syndrom (PACS)

10. februar 2023 opdateret af: McMaster University

Undersøgelse af forholdet mellem udvikling af autoimmunitet på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2) infektion og langsigtet helbred efter bedring

Corona-pandemien har alvorligt påvirket sundhedssystemerne og ændret livet, som alle kender det, globalt. Bortset fra sygdomskomplikationerne i den akutte fase, er det nu tydeligt, at en betydelig del (15%) af de patienter, der kommer sig, fortsat oplever symptomer som kronisk træthed, åndenød, ledsmerter, kognitiv svækkelse ("hjernetåge") mv. i flere måneder, hvis ikke for livet. Dette syndrom er blevet mærket som "long-COVID" eller Post-Acute COVID-19 Syndrome (PACS) og kan ske for alle, uanset om du er ung, gammel, rask eller har en kronisk sygdom. Man kan få det, selvom COVID-19 symptomerne var milde. Der er ingen bekræftet årsag til, hvorfor dette sker. Der er dog data, der understøtter, at uhensigtsmæssig aktivering af immunsystemet af virussen kan spille en rolle. Mens vores immunsystem er programmeret til at beskytte os mod fremmede angribere (såsom vira), er det i dette tilfælde rettet mod vores egne elementer. Nettoresultatet er autoimmunitet, hvor immunsystemet producerer autoantistoffer, der forårsager skade på kroppen. Dette kan føre til udvikling af kroniske og alvorlige sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, vaskulitis, sklerodermi og andre. Målet med vores undersøgelse er at forstå den nøjagtige svækkelse af immunsystemet, hvorfor disse patienter udvikler autoantistoffer, karakteriserer deres indvirkning på de kliniske symptomer på PACS, og potentielt identificere måder at ændre dette på. Undersøgelsens indvirkning er betydelig, da det forventes, at 150.000 canadiere vil opleve (eller allerede oplever) dette syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fra den 10. april 2021 har >1 million canadiere pådraget sig Coronavirus-2019-sygdom (COVID-19), med 398.835 inficerede i Ontario, hvoraf 92% anses for at være "restitueret" af folkesundheden. På trods af bedring, fortsætter en betydelig del (10-15%) af COVID-19-overlevende, uanset deres sværhedsgrad (indlagt på hospital eller mild), med at have symptomer eller udvikle nye. Disse varierer i type og sværhedsgrad mellem individer, varierende kronisk træthed, anosmi, dyspnø, diffus smerte, angst, kognitiv svækkelse, der ikke tilskrives nogen klinisk diagnose. Dette kaldes nu for det post-akutte COVID-19-syndrom (PACS) eller lang-COVID. Meget er stadig ukendt med hensyn til, hvad der ligger til grund for denne konstellation af symptomer, og hvilke mere alvorlige patologier det kan føre til.

Begrundelse for at studere autoimmunitet i PACS: For det første er forskellige cirkulerende autoantistoffer og lymfopeni forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID-19. For det andet, selvom kønsforholdet mellem mænd og kvinder for pådragelse af infektionen og restitutionsraten er sammenlignelige, viser nyere undersøgelser, at PACS er mere udbredt hos kvinder med stigende alder og BMI. Tilsammen er disse kendetegnende ætiologiske faktorer og demografi, der ligger til grund for forskellige autoimmune patologier. For det tredje kan lungen, der er det primære berørte organ, være stedet for selve kronisk autobetændelse. Der er tegn på autoreaktivitet og påviselige autoantistoffer i sputa forbundet med autoimmune sygdomme med lungekomplikationer (såsom reumatoid arthritis, vaskulitis). Endelig er der en voksende mængde anekdotiske beviser, der fremhæver autoimmune diagnoser post-COVID, lige fra Guillain Barre til vaskulitis til lupus, hos ellers tidligere raske individer. Vores foreløbige data tyder på, at 35 % af personerne efter COVID-19 har >2 cirkulerende autoantistoffer ved en høj sygdomsmodificerende titer, som er signifikant forbundet med helbredsudfald. Mens vira generelt har den medfødte kapacitet til at inducere autoimmunitet (måske ikke er specifik for SARS-CoV2), berettiger omfanget af berørte PACS-individer yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet COVID-diagnose ved PCR/sero-positiv baseret og anset for genoprettet af folkesundheden.

En alders-kønsmatchet kontrolpopulation, som havde symptomer (infektion) og testet negativ for SARS-CoV2 med en PCR-test, vil blive rekrutteret.

En alders-kønsmatchet kontrolpopulation (n=20) uden infektion inden for 4 uger efter rekruttering eller nogensinde testet positiv for COVID og uden kendte medicinske tilstande og en ikke-signifikant rygehistorie (mindre end ti års rygehistorie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år op
  • Positiv PCR eller antistoftest
  • 12 uger efter akut Covid-infektion med PASC

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende autoimmun sygdom
  • Kroniske/sekundære infektioner
  • Aktiv neoplasma
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med postakut sequal SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltagere med PASC
Forsøg med COVID, men ikke PASC
Forsøgspersoner bekræftede COVID-19 positive uden Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af autoantistoffer (i blod og/eller sputum) i PACS og en klinisk diagnose af en autoimmun tilstand over tid.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Påvisning af autoantistoffer i PASC og en klinisk diagnose af en autoimmun tilstand over tid.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV-IMM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger