- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459506
Undersøgelse af udvikling af autoimmunitet i post-akut COVID-19 syndrom (PACS)
Undersøgelse af forholdet mellem udvikling af autoimmunitet på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Corona Virus-2 (CoV2) infektion og langsigtet helbred efter bedring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fra den 10. april 2021 har >1 million canadiere pådraget sig Coronavirus-2019-sygdom (COVID-19), med 398.835 inficerede i Ontario, hvoraf 92% anses for at være "restitueret" af folkesundheden. På trods af bedring, fortsætter en betydelig del (10-15%) af COVID-19-overlevende, uanset deres sværhedsgrad (indlagt på hospital eller mild), med at have symptomer eller udvikle nye. Disse varierer i type og sværhedsgrad mellem individer, varierende kronisk træthed, anosmi, dyspnø, diffus smerte, angst, kognitiv svækkelse, der ikke tilskrives nogen klinisk diagnose. Dette kaldes nu for det post-akutte COVID-19-syndrom (PACS) eller lang-COVID. Meget er stadig ukendt med hensyn til, hvad der ligger til grund for denne konstellation af symptomer, og hvilke mere alvorlige patologier det kan føre til.
Begrundelse for at studere autoimmunitet i PACS: For det første er forskellige cirkulerende autoantistoffer og lymfopeni forbundet med sværhedsgraden af COVID-19. For det andet, selvom kønsforholdet mellem mænd og kvinder for pådragelse af infektionen og restitutionsraten er sammenlignelige, viser nyere undersøgelser, at PACS er mere udbredt hos kvinder med stigende alder og BMI. Tilsammen er disse kendetegnende ætiologiske faktorer og demografi, der ligger til grund for forskellige autoimmune patologier. For det tredje kan lungen, der er det primære berørte organ, være stedet for selve kronisk autobetændelse. Der er tegn på autoreaktivitet og påviselige autoantistoffer i sputa forbundet med autoimmune sygdomme med lungekomplikationer (såsom reumatoid arthritis, vaskulitis). Endelig er der en voksende mængde anekdotiske beviser, der fremhæver autoimmune diagnoser post-COVID, lige fra Guillain Barre til vaskulitis til lupus, hos ellers tidligere raske individer. Vores foreløbige data tyder på, at 35 % af personerne efter COVID-19 har >2 cirkulerende autoantistoffer ved en høj sygdomsmodificerende titer, som er signifikant forbundet med helbredsudfald. Mens vira generelt har den medfødte kapacitet til at inducere autoimmunitet (måske ikke er specifik for SARS-CoV2), berettiger omfanget af berørte PACS-individer yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Bekræftet COVID-diagnose ved PCR/sero-positiv baseret og anset for genoprettet af folkesundheden.
En alders-kønsmatchet kontrolpopulation, som havde symptomer (infektion) og testet negativ for SARS-CoV2 med en PCR-test, vil blive rekrutteret.
En alders-kønsmatchet kontrolpopulation (n=20) uden infektion inden for 4 uger efter rekruttering eller nogensinde testet positiv for COVID og uden kendte medicinske tilstande og en ikke-signifikant rygehistorie (mindre end ti års rygehistorie).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år op
- Positiv PCR eller antistoftest
- 12 uger efter akut Covid-infektion med PASC
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende autoimmun sygdom
- Kroniske/sekundære infektioner
- Aktiv neoplasma
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med postakut sequal SARS-CoV-2 (PSAC)
Deltagere med PASC
|
|
Forsøg med COVID, men ikke PASC
Forsøgspersoner bekræftede COVID-19 positive uden Post Acute Sequale SARS-CoV-2 (PASC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af autoantistoffer (i blod og/eller sputum) i PACS og en klinisk diagnose af en autoimmun tilstand over tid.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Påvisning af autoantistoffer i PASC og en klinisk diagnose af en autoimmun tilstand over tid.
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV-IMM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien