Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse af den optimale behandlingsprotokol og resultatet af hostevariant astma med kinesisk og vestlig medicin

11. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
At udforske sygdomsudfaldsprognosen for hostevariant astma ved at observere resultaterne af hostevariant astma og virkningerne af kinesiske og vestlige medicininterventioner og at tilvejebringe et videnskabeligt grundlag for at optimere behandlingsprotokollen for kombineret traditionel og vestlig medicin til hostevariant astma. Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie. Denne undersøgelse startede i marts 2022 og er i gang nu. På grundlag af informeret samtykke er en kohorte på 164 patienter med diagnosen CVA engageret. Alle patienter vil modtage 8-ugers behandling (ICS/LABA plus kinesisk urtemedicin for forsøgsgruppen, mens ICS/LABA kun for kontrolgruppen) og blive observeret i de næste 24 uger. Patienterne vil blive fulgt op hver 2. uge i behandlingsperioden og hver 4. uge i observation. Studiets gennemførlighed og rigtighed vil blive overvåget af to supervisorer. For at sikre, at deltagerne overholder deres opfølgningsplaner, minder vi dem om deres faste besøg via telefon eller besked. Derudover bruges incitamenter til at værdsætte deltagerne for deres samarbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udføres i fire centre, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Xin Hua Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine og The First People's Hospital of Wenling, i Zhejiang. Deltagerscreeningen gennemføres af specialister med baggrund i respiratorisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i overensstemmelse med diagnosen CVA;
  2. 18 år≤alder≤65 år;
  3. acceptere at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditet af luftvejs- og lungeinfektioner;
  2. historie med psykisk sygdom;
  3. komorbiditet af hjerte- og kardiovaskulær funktion, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktion og andre alvorlige sygdomme;
  4. deltagere i andre kliniske forsøg, som kan gøre en forskel i vores forsøg;
  5. behandling med andre kinesiske urter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohorte 1
de får behandling med kinesisk urtemedicin
Medicin: Kinesisk urt
200ml, bud, i 8 uger
kohorte 2
de modtager behandling uden kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet effektiv rate beregnet af den hosterelaterede symptomskala
Tidsramme: uge 8
Hosterelateret Symptom Scale er specielt designet til dette forsøg. Spørgsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021), og resten spørgsmål er sat baseret på klinisk erfaring og anden undersøgelse. Samlet effektiv rate kan afspejles direkte i Effektivitetsindeks (EI), som er fastsat af National Medical Products Administration.
uge 8
samlet effektiv rate beregnet af den hosterelaterede symptomskala
Tidsramme: uge 32
Hosterelateret Symptom Scale er specielt designet til dette forsøg. Spørgsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021), og resten spørgsmål er sat baseret på klinisk erfaring og anden undersøgelse. Samlet effektiv rate kan afspejles direkte i Effektivitetsindeks (EI), som er fastsat af National Medical Products Administration.
uge 32
CVA-gentagelsesrate fra uge 8 til uge 32
Tidsramme: uge 32
CVA-tilbagefaldsfrekvens er defineret som forekomstfrekvensen af ​​lignende hoste, som er i overensstemmelse med CVA-diagnosekriterierne under 6-måneders observation.
uge 32
forholdet mellem klassisk astma, der skifter fra CVA fra uge 8 til uge 32
Tidsramme: uge 32
forholdet mellem klassisk astma, der vender fra CVA, er karakteriseret som forholdet mellem deltagere, der skifter fra CVA til klassisk astma baseret på retningslinjer for forebyggelse og behandling af bronkial astma (2020-udgaven) i løbet af 6 måneders observation.
uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i hoste-relateret symptomskala
Tidsramme: baseline og uge 8
Denne skala består af to dele. Spørgsmål 1-5 kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021) for at evaluere symptomet på hoste. Spørgsmål 6-10 er nogle ledsagende præstationer, herunder hostestimulerede faktorer som vind, kold luft, rygning osv., sputum, fornemmelser af "vedvarende kildren", "tørstig", "Qi-inversion" i halsen.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i hoste-relateret symptomskala
Tidsramme: baseline og uge 32
Denne skala består af to dele. Spørgsmål 1-5 kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021) for at evaluere symptomet på hoste. Spørgsmål 6-10 er nogle ledsagende præstationer, herunder hostestimulerede faktorer som vind, kold luft, rygning osv., sputum, fornemmelser af "vedvarende kildren", "tørstig", "Qi-inversion" i halsen.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i visuel analog skala for hostesværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 8
Hoste sværhedsgrad visuel analog skala (VAS) bruges til at registrere deltagernes vurderinger af hostens sværhedsgrad. Det er vist som en linerskala på 0 mm til 100 mm, der spænder fra "ingen hoste" til "svær hoste". Den større score repræsenterer mere alvorlig hoste.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i visuel analog skala for hostesværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 32
Hoste sværhedsgrad visuel analog skala (VAS) bruges til at registrere deltagernes vurderinger af hostens sværhedsgrad. Det er vist som en linerskala på 0 mm til 100 mm, der spænder fra "ingen hoste" til "svær hoste". Den større score repræsenterer mere alvorlig hoste.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uge 8
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttigt værktøj i kliniske forsøg, består af 19 punkter, som er et gentageligt, validt selvevalueret livskvalitetsmål for kronisk hoste og reagerer på forandringer.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uge 32
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttigt værktøj i kliniske forsøg, består af 19 punkter, som er et gentageligt, validt selvevalueret livskvalitetsmål for kronisk hoste og reagerer på forandringer.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: baseline og uge 8
Lungefunktionstest afslører nogle detaljer om en patients tilstand i respiratorisk funktion, såsom forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspiratorisk flow 75 % (FEF75), tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af tvungen vitalkapacitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: baseline og uge 32
Lungefunktionstest afslører nogle detaljer om en patients tilstand i respiratorisk funktion, såsom forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspiratorisk flow 75 % (FEF75), tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af tvungen vitalkapacitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uge 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: baseline og uge 8, baseline og uge 32
Nitrogenoxid (NO) produceres af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) i luftvejsepitelceller og FENO er ​​forbundet med eosinofil luftvejsbetændelse, som normalt indikerer følsomheden over for ICS.
baseline og uge 8, baseline og uge 32
ændring fra baseline i serum IgE
Tidsramme: baseline og uge 8, baseline og uge 32
IgE er forbundet med dets evne til at påvirke flere immun- og strukturelle celler involveret i allergisk astma.
baseline og uge 8, baseline og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Efterforskere

  • Studiestol: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores Hospitals datavarehus, men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner