Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, cross-over, nikotin farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af opvarmede tobaksprodukter sammenlignet med brændbare cigaretter

6. januar 2025 opdateret af: Imperial Brands PLC

Dette er en randomiseret, cross-over, open-label, indeslutningsundersøgelse udført i 24 voksne mandlige eller kvindelige rygere af brændbare cigaretter. Studiet undersøger brændbare og opvarmede tobaksprodukter (HT) i et cross-over-design, herunder farmakokinetisk evaluering, subjektive spørgeskemavurderinger samt sikkerhedsevaluering.

Forsøgspersonerne vil udføre et screeningsbesøg og en 5-dages indespærring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer, at man i gennemsnit ryger mindst 10 fremstillede brændbare (mentol eller ikke-mentol) cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
  • Har en positiv urin cotinin (>500 ng/mL) ved screening
  • Har en udåndet kulilte >10 ppm ved screening
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge prævention
  • Mandlig forsøgsperson skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening
  • Har feber (>38,05°C) ved screening eller check-in
  • Har en historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter check-in
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har brugt nogen receptpligtig rygestopbehandling inden for 3 måneder før check-in
  • Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produktsekvens ABCD
Forsøgspersoner bruger produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt D på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens BDAC
Emner bruger produkt B på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt C på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens CADB
Emner bruger produkt C på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens DCBA
Emner bruger produkt D på dag 1, produkt C på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt A på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin cmax
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Maksimal målt plasma-nikotinkoncentration, baseline-justeret
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Nikotin auct
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Området under koncentrationstidskurven for nikotin, fra tid 0 til den sidst observerede koncentration, der ikke er nul, baseline-justeret
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til at ryge præ-brug
Tidsramme: 10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige brandcigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'.
10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen
Trang til at ryge efter brug
Tidsramme: Ved 240 minutter efter starten af ​​undersøgelsesproduktbrug
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige brandcigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'.
Ved 240 minutter efter starten af ​​undersøgelsesproduktbrug
Rygning opfordrer til Emax
Tidsramme: 10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter efter starten af ​​studieproduktbrug
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge på definerede tidspunkter ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge dit sædvanlige brand cigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'. Emax beregnes som den maksimale absolutte værdi af ændring fra baseline (dvs. den maksimale respons) i VAS -scoringer.
10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter efter starten af ​​studieproduktbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NER01/0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Produkt a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner