Cerebral iltningsværdier hos raske voksne frivillige målt med RheoPatch og NIRO-200NX
Sammenligning af cerebrale iltningsværdier hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne RheoPatch NIRS-enheden med NIRO-200NX NIRS-enheden hos frivillige i hvile i rygliggende stilling. Som sekundære mål vil repeterbarheden af målingerne blive testet med optode genanvendelser. Med målinger i Trendelenburg-position evaluerer efterforskerne indflydelsen af kropsposition (hoved) på NIRS-signalerne.
Det primære resultat er basislinjeværdierne for cerebrale iltningsniveauer målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vævsiltningsindeks: TOI (%)).
Sekundære endepunkter er repeterbarheden af målingerne med sensorgenanvendelser (repeterbarhedskoefficient, 5 gentagelser med hver enhed) og ændringer af målingerne af cerebralt oxygenationsmætningsniveau i Trendelenburg-positionen.
Målinger af baseline cerebrale iltningsværdier opnås i liggende stilling med 10 målinger, skiftende mellem enheder. Kombineret med 5 min målefase til ækvilibrering og effektjustering vil dette kræve 33 minutter pr. deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. Anesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Subjektivt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af emnet
- Alder (<18, > 65 år)
- Pandehudsygdom
- Allergi over for hudkontaktende komponenter i NIRS-sensorer
- Kendte cerebrovaskulære og hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt iltmætningsniveau
Tidsramme: En dag
|
Primært endepunkt er det cerebrale iltmætningsniveau målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vævsiltningsindeks: TOI (%)).
Dette er den værdi, der bruges til klinisk beslutningstagning i den daglige rutine, når NIRS-måleapparater bruges i perioperativ medicin eller intensive applikationer og derfor den mest relevante værdi.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i målingerne af cerebralt oxygenationsmætningsniveau (SbtO2 (%) og TOI (%))
Tidsramme: En dag
|
SbtO2- og TOI-ændringer måles
|
En dag
|
|
nTHI_NIRO
Tidsramme: En dag
|
Normaliseret vævshæmoglobinindeks: nTHI (absolut værdi i vilkårlig enhed)
|
En dag
|
|
ΔO2Hb_NIRO
Tidsramme: En dag
|
Oxygeneret hæmoglobinændring: ΔO2Hb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔHHb_NIRO
Tidsramme: En dag
|
Deoxygeneret hæmoglobinændring: ΔHHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔcHb_NIRO
Tidsramme: En dag
|
Total hæmoglobinændring: ΔcHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
aH2O_RP
Tidsramme: En dag
|
Absolut koncentration af hjernevævsvand: aH2O (mmol/L)
|
En dag
|
|
aHbDeoxy_RP
Tidsramme: En dag
|
Absolut koncentration af deoxygeneret hæmoglobin: aHbDeoxy (μmol/L)
|
En dag
|
|
aHbOxy_RP
Tidsramme: En dag
|
Absolut koncentration af oxygeneret hæmoglobin: aHbOxy (μmol/L)
|
En dag
|
|
aHbTotal_RP
Tidsramme: En dag
|
Absolut koncentration af total hæmoglobin: aHbTotal (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔO2Hb_RP
Tidsramme: En dag
|
Oxygeneret hæmoglobinændring: ΔO2Hb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔHHb_RP
Tidsramme: En dag
|
Deoxygeneret hæmoglobinændring: ΔHHb (μmol/L)
|
En dag
|
|
ΔcHb_RP
Tidsramme: En dag
|
Total hæmoglobinændring: ΔcHb (μmol/L)
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-D0083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .