Normalt referenceområde for neonatal ekkokardiografi (NORRNE)

Neonatal målrettet ekkokardiografi (TNE) udført af neonatologer er i stigende grad blevet anvendt til hæmodynamisk vurdering på NICU for at vejlede kritisk neonatal behandling i realtid. Der er mange detektionsindekser for TNE, som er tæt forbundet med neonatal vægt, fødselsvægt, postnatal alder, race og andre faktorer. Derfor er etablering af neonatale ekkokardiografiske referenceområder afgørende for udviklingen af ​​TNE. På nuværende tidspunkt har der været normale referencestandarder for ekkokardiografi hos børn og voksne i ind- og udland, men der er ingen ensartet standard for ekkokardiografiske parametre hos nyfødte, især for tidligt fødte. På nuværende tidspunkt er der mange problemer med at etablere referenceområdet for neonatal ekkokardiografi internationalt, herunder den lille stikprøvestørrelse, der indgår i etableringen af ​​referenceområdet, ingen præmature spædbørnsstandard for nogle parametre, referenceområdet er ikke stratificeret efter køn osv. Desuden er størstedelen af ​​de nuværende ekkokardiografiske referenceområder afledt af undersøgelser i europæiske og amerikanske populationer og er ikke anvendelige for asiatiske patienter. Indtil videre mangler referenceintervaller for neonatal ekkokardiografi etableret baseret på kliniske undersøgelser af høj kvalitet, hvilket i høj grad påvirker brugen af ​​ekkokardiografi på neonatale intensivafdelinger. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre en national multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse for at etablere referenceområdet for ekkokardiografi i forskellige tidsperioder efter fødslen hos nyfødte og stratificere i henhold til kreatinin, fødselsvægt og køn, hvilket giver en reference til anvendelse af ekkokardiografi på neonatale intensivafdelinger og giver et vigtigt grundlag for udviklingen af ​​TNE-centreret neonatal hæmodynamisk omfattende vurderingsprogram i NICU.

1. Studiedesign og proces:

   Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse. Neonatal sengekant-ekkokardiografi blev udført af en uddannet neonatologisk kliniker eller sonograf. Fem tidspunkter blev udvalgt for neonatal ekkokardiografi, nemlig 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fødslen. Undersøgelsen blev gennemført i den nyfødtes rolige tilstand, og målemetoden var baseret på American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children og American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Alle ultralydsdata blev beregnet som gennemsnit over tre eller flere hjertecyklusser.

2. Beregning af prøvestørrelse:

   Hvert deltagende NICU vil være forpligtet til at tilmelde 300 spædbørn (60 spædbørn for hvert PNA-tidspunkt) til en endelig stikprøvestørrelse på 1500 "normale spædbørn".

3. Statistiske metoder:

   Datastatistik blev udført ved hjælp af SPSS 21.0-software. De opnåede data for hver af de hæmodynamiske ultralydsparametre blev testet for normalitet. Måledataene, der er i overensstemmelse med normalfordelingen, udtrykkes ved middel ± standardafvigelse, og måledataene med ikke-normalfordeling er udtrykt som median (interkvartilområde). Spearman korrelationsanalyse blev brugt til at sammenligne sammenhængen mellem forskellige indikatorer og postnatal, fødselsvægt, fødselsvægt og køn. Det ekkokardiografiske referenceområde for nyfødte i forskellige tidsperioder efter fødslen blev fastlagt med 95 % konfidensinterval og stratificeret efter fødselsvægt, fødselsvægt og køn. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

4. Kvalitetskontrol:

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive arrangeret et startmøde i en kooperativ gruppe for at fortolke undersøgelsesprotokollen i detaljer. Derudover vil online eller offline træning af de deltagende enheder blive udført for yderligere at forene parameterindstillingen og dataindsamlingskriterierne for ultralydsmaskinen. Etabler en WeChat-gruppe til at besvare spørgsmål relateret til denne undersøgelse til enhver tid. I løbet af projektets proces vil der blive afholdt regelmæssige kontaktmøder i samarbejdsgruppen for at sikre, at de investigatorer, der deltager i undersøgelsen, vil implementere protokollen. Under undersøgelsen vil undersøgelsesstedet udpege en særlig person til at gennemgå fuldstændigheden og rigtigheden af ​​de data, der er indsendt af hvert deltagende websted.