Normalny zakres referencyjny dla echokardiografii noworodków (NORRNE)

Echokardiografia ukierunkowana na cel noworodków (TNE) wykonywana przez neonatologów jest coraz częściej stosowana do oceny hemodynamicznej na OIOM-ach, aby kierować krytycznym leczeniem noworodków w czasie rzeczywistym. Istnieje wiele wskaźników wykrywalności TNE, które są ściśle związane z masą noworodka, masą urodzeniową, wiekiem postnatalnym, rasą i innymi czynnikami. Dlatego ustalenie zakresów referencyjnych echokardiografii noworodków ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju TNE. Obecnie w kraju i za granicą obowiązują normalne standardy referencyjne dla echokardiografii u dzieci i dorosłych, ale nie ma jednolitego standardu parametrów echokardiograficznych u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Obecnie na świecie istnieje wiele problemów związanych z ustaleniem zakresu referencyjnego echokardiografii noworodków, w tym mała liczebność próby uwzględniana przy ustalaniu zakresu referencyjnego, brak standardu dla wcześniaków dla niektórych parametrów, zakres referencyjny nie jest podzielony na warstwy według płci itp. Co więcej, większość aktualnych zakresów referencyjnych echokardiografii pochodzi z badań przeprowadzonych w populacjach europejskich i amerykańskich i nie ma zastosowania u pacjentów z Azji. Jak dotąd nadal brakuje zakresów referencyjnych dla echokardiografii noworodkowej ustalonych na podstawie wysokiej jakości badań klinicznych, co ma duży wpływ na wykorzystanie echokardiografii na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego w celu ustalenia zakresu referencyjnego echokardiografii w różnych okresach po urodzeniu u noworodków i stratyfikacji według kreatyniny, masy urodzeniowej i płci, dostarczając odniesienia do stosowania echokardiografii na oddziałach intensywnej terapii noworodków i stanowi ważną podstawę do opracowania programu kompleksowej oceny hemodynamicznej noworodków skoncentrowanego na TNE na OIOM-ach dla noworodków.

1. Projekt i proces badania:

   Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Echokardiografia przyłóżkowa noworodka została przeprowadzona przez przeszkolonego klinicystę neonatologa lub ultrasonografa. Do echokardiografii noworodków wybrano pięć punktów czasowych, a mianowicie 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po urodzeniu. Badanie zakończono w stanie spoczynku noworodka, a metodę pomiaru oparto na American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children oraz American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Wszystkie dane ultrasonograficzne uśredniono z trzech lub więcej cykli pracy serca.

2. Obliczanie wielkości próbki:

   Każdy uczestniczący NICU będzie musiał zapisać 300 niemowląt (60 niemowląt na każdy punkt czasowy PNA) w celu uzyskania ostatecznej wielkości próby 1500 „normalnych niemowląt”.

3. Metody statystyczne:

   Statystykę danych wykonano przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0. Dane uzyskane dla każdego z ultrasonograficznych parametrów hemodynamicznych zbadano pod kątem normalności. Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny wyrażono jako medianę (rozstęp międzykwartylowy). Analiza korelacji Spearmana została wykorzystana do porównania korelacji między różnymi wskaźnikami a postnatalną masą urodzeniową, masą urodzeniową i płcią. Echokardiograficzny zakres referencyjny noworodków w różnych okresach po urodzeniu ustalono na poziomie 95% przedziału ufności i stratyfikowano według masy urodzeniowej, masy urodzeniowej i płci. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

4. Kontrola jakości:

Na początku badania zorganizowane zostanie spotkanie inicjujące grupy współpracującej w celu szczegółowej interpretacji protokołu badania. Ponadto przeprowadzone zostanie szkolenie online lub offline uczestniczących jednostek w celu dalszego ujednolicenia ustawień parametrów i kryteriów gromadzenia danych aparatu ultrasonograficznego. Utwórz grupę WeChat, aby w dowolnym momencie odpowiadać na pytania związane z tym badaniem. W trakcie realizacji projektu będą odbywać się regularne spotkania kontaktowe w ramach grupy kooperacyjnej, aby upewnić się, że badacze biorący udział w badaniu wdrożą protokół. Podczas badania ośrodek badawczy wyznaczy specjalną osobę, która sprawdzi kompletność i poprawność danych przesłanych przez każdy uczestniczący ośrodek.