Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 som en ugentlig basal insulin sammenlignet med Insulin Glargine hos voksne deltagere med type 2-diabetes på flere daglige injektioner (QWINT-4)

10. april 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, paralleldesign, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 som et ugentlig basal insulin sammenlignet med insulin Glargine hos voksne med type 2-diabetes på flere daglige injektioner

Grunden til denne undersøgelse er at evaluere, om undersøgelseslægemidlet LY3209590 én gang om ugen er sikkert og effektivt sammenlignet med daglig insulin glargin hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som allerede er blevet behandlet med basal insulin og mindst 2 injektioner pr. prandial insulin. Undersøgelsen består af en 3-ugers screening/indledningsperiode, en 26-ugers behandlingsperiode og en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Undersøgelsen varer op til 34 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60125
        • INRCA Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
    • Frosinone
      • Ceccano, Frosinone, Italien, 03023
        • Osepdale Civile Fr 5
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Valenciana, Comunitat
      • Alzira, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af T2D i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, behandlet i øjeblikket med basal insulin og mindst 2 injektioner prandial insulin om dagen.
  • Får ≥10 enheder total basal insulin om dagen ved screening.
  • Får ≤2 enheder/kilogram/dag total daglig insulin ved screening
  • Har en HbA1c-værdi på 7,0 % til 10 % inklusive, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening

  • Har været behandlet med et stabilt regime af en af ​​følgende basalinsuliner, der er brugt i henhold til lokal produktetikette med eller uden noninsulin diabetesbehandling i mindst 90 dage før screening

    • en gang dagligt U-100 eller U-200 insulin degludec
    • en gang dagligt U-100 eller U-300 insulin glargin
    • en eller to gange dagligt U-100 insulin detemir eller
    • en eller to gange dagligt human insulin Neutral Protamin Hagedorn

  • Er blevet behandlet med mindst 2 gange daglig dosering af en af ​​følgende insuliner anvendt i henhold til den lokale produktetikett i mindst 90 dage før screening. En dosis prandial insulin skal indtages ved aftensmåltidet.

    • Insulin lispro-aabc
    • Insulin lispro (U-100 og U-200)s, IN], U-100 eller U200)
    • Insulin aspart (U-100)
    • Insulin glulisin (U-100), eller
    • Almindelig insulin (U-100)

  • Acceptable noninsulin diabetesbehandlinger kan omfatte 0 til op til 3 af følgende med en stabil dosis i mindst 90 dage før screening

    • dipeptidylpeptidase IV-hæmmere
    • natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere
    • biguanider (f.eks. metformin), eller
    • glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister Bemærk: Alle noninsulin-diabetesbehandlinger skal anvendes i overensstemmelse med den tilsvarende lokale produktmærke på screeningstidspunktet, og deltagerne skal være villige til at fortsætte med stabil dosering gennem hele undersøgelsen
    • Har et kropsmasseindeks ≤45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 1-diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes, eller anden specifik type diabetes end T2D (f.eks. monogen diabetes, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel, lægemiddel-induceret eller kemisk-induceret diabetes).

  • Modtager i øjeblikket nogen af ​​følgende insulinbehandlinger når som helst inden for de seneste 90 dage:

    • insulinblandinger
    • human insulin, inhalationspulver eller
    • kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling, eller
    • almindelig insulin U-500
  • Har en historie med mere end 1 episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma, der kræver indlæggelse i de 6 måneder forud for screening
  • Har haft episoder med alvorlig hypoglykæmi, defineret som krævende assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi, inden for de 6 måneder før screening
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed efter investigatorens mening
  • Forvent at foretage ændringer i personlig CGM eller brug af flash-glukosemonitorering (FGM) (f.eks. initiering, stop eller skift af enhed) under undersøgelsen.
  • Har haft New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 3 måneder før screening: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller koronar bypass-operation.
  • Har gennemgået gastrisk bypass (bariatrisk) operation, restriktiv bariatrisk operation eller ærmegatrektomi inden for 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 500 U/ml - Insulin Efsitora
Deltagerne modtog 500 enheder pr. Ml (U/ml) insulin efsitora alfa (insulin efsitora) administreret subkutant (SC) en gang ugentligt (QW) sammen med 100 U/ml insulin lispro givet SC med måltider efter behov.
Medicin: Insulin Lispro (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: 100 u/ml - insulin glargine
Deltagerne modtog 100 U/ml insulin glargine administreret SC en gang dagligt (QD) sammen med 100 U/ml insulin lispro givet SC med måltider efter behov.
Medicin: Insulin Lispro (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Insulin Glargine (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • Basaglar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) [ikke -underholdende]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hba1c [overlegenhed]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere, der opnår HBA1C <7% uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HBA1C <7% uden natlig hypoglykæmi [<54 milligram/deciliter (Mg/DL) 3,0 millimol/liter (mmol/L)] eller svær under behandlingsfasning til uge 26. Natlig hypoglykæmi er en hypoglykæmi -begivenhed, inklusive svær hypoglykæmi, der forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 6:00.
Uge 26
Natlig hypoglykæmi begivenhedsrate
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Begivenhedshastigheden for deltagerrapporterede klinisk signifikante natlige hypoglykæmi (hvor glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller svær og forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 6:00), målt under behandlingsfasen til uge 26. Gruppe middelværdi rapporteres her.
Baseline op til uge 26
Skift fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende glukose målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tiden i glukose varierer mellem 70 og 180 mg/dL (3,9 og 10,0 mmol/L), inklusive målt under den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) session.
Uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i hypoglykæmi rækkevidde
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i hypoglykæmi serverer med glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L), målt ved CGM.
Uge 22 til uge 26
Procentdel af tid i hyperglykæmiområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Procentdel af tiden i hyperglykæmi serverer med glukose> 180 mg/dL (10,0 mmol/L), målt ved CGM.
Uge 22 til uge 26
Glukosevariabilitet mellem uger 22 til 26
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
Glukosevariabilitet målt som variationskoefficient for glukose inden for dagen i 24-timers periode mellem uge 22 og 26 blev rapporteret.
Uge 22 til uge 26
Basal insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnitlig ugentlig basal insulindosis i uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Bolus insulin dosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis i uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Samlet insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnitlig samlet ugentlig insulindosis i uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Basal insulindosis til det samlede insulindosisforhold i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Basal insulindosis til det samlede insulindosisforhold i uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Hypoglykæmi -hændelsesrate
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Hypoglykæmi -hændelsesrate blev rapporteret. Hypoglykæmi med glukose <54 mg/dL (niveau 2) eller svær hypoglykæmi (niveau 3) blev rapporteret. En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed er kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi. Gruppe middelværdi blev rapporteret her.
Baseline op til uge 26
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Behandlingsoplevelse til diabetesinjektionsenhed i uge 26 - Oplev spørgeskema (DID -EQ)
Tidsramme: Uge 26
DID-EQ er et selvadministreret 10-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagernes opfattelse af diabetesinjektionsleveringssystemer til diabetes. Enhedskarakteristikunderskalaen består af genstande 1 til 7, der fokuserer på specifikke egenskaber ved injektionsenheder. Hver vare er klassificeret i en fire-punkts Likert-skala. Resultater transformeres og spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere positive opfattelser af injektionsenhedskarakteristika
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18260
  • I8H-MC-BDCV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005878-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger