Uno studio su LY3209590 come insulina basale settimanale rispetto all'insulina glargine in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 su iniezioni giornaliere multiple (QWINT-4)
Uno studio di fase 3, in parallelo, in aperto, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 come insulina basale settimanale rispetto all'insulina glargine negli adulti con diabete di tipo 2 con più iniezioni giornaliere
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES MG Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60125
- INRCA Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Frosinone
-
Ceccano, Frosinone, Italia, 03023
- Osepdale Civile Fr 5
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- "Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale san Giovanni di Dio-Diabetologia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma, Balears [Baleares], Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alzira, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Institute of Dallas
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di T2D secondo i criteri dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS), attualmente in trattamento con insulina basale e almeno 2 iniezioni di insulina prandiale al giorno.
- Ricevono ≥10 unità di insulina basale totale al giorno allo screening.
- Ricevono ≤2 unità/chilogrammo/giorno di insulina giornaliera totale allo screening
- Avere un valore di HbA1c compreso tra 7,0% e 10%, incluso, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
Sono stati trattati con un regime stabile di una delle seguenti insuline basali utilizzate secondo l'etichetta del prodotto locale con o senza terapia del diabete non insulinica per almeno 90 giorni prima dello screening
- una volta al giorno insulina degludec U-100 o U-200
- una volta al giorno insulina glargine U-100 o U-300
- una o due volte al giorno insulina detemir U-100 o
- insulina umana una o due volte al giorno Neutral Protamine Hagedorn
Sono stati trattati con almeno due dosi giornaliere di una delle seguenti insuline utilizzate secondo l'etichetta del prodotto locale per almeno 90 giorni prima dello screening. Una dose di insulina prandiale deve essere assunta durante il pasto serale.
- Insulina lispro-aabc
- Insulina lispro (U-100 e U-200)s, IN], U-100 o U200)
- Insulina aspart (U-100)
- Insulina glulisina (U-100), o
- Insulina regolare (U-100)
Le terapie accettabili per il diabete non insulinico possono includere da 0 a un massimo di 3 dei seguenti con una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening
- inibitori della dipeptidil peptidasi IV
- inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2
- biguanidi (ad esempio metformina), o
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone Nota: tutte le terapie per il diabete non insulinico devono essere utilizzate in conformità con l'etichetta del prodotto locale corrispondente al momento dello screening e i partecipanti devono essere disposti a continuare il dosaggio stabile durante lo studio
- Avere un indice di massa corporea ≤45 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente o tipo specifico di diabete diverso dal T2D (ad esempio diabete monogenico, malattie del pancreas esocrino, diabete indotto da farmaci o da sostanze chimiche).
Attualmente stanno ricevendo una delle seguenti terapie insuliniche in qualsiasi momento negli ultimi 90 giorni:
- miscele di insulina
- insulina umana, polvere per inalazione o
- terapia continua di infusione sottocutanea di insulina, o
- insulina regolare U-500
- Avere una storia di più di 1 episodio di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare che ha richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti lo screening
- Hanno avuto episodi di grave ipoglicemia, definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante, nei 6 mesi precedenti lo screening
- Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo l'opinione dello sperimentatore
- Anticipare le modifiche apportate al CGM personale o all'utilizzo del monitoraggio flash del glucosio (FGM) (ad esempio, avvio, interruzione o sostituzione del dispositivo) durante lo studio.
- Hanno avuto insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 3 mesi prima dello screening: infarto miocardico acuto, incidente cerebrovascolare (ictus) o intervento di bypass coronarico.
- Hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico), chirurgia bariatrica restrittiva o gastrectomia a manica entro 1 anno prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 500 U/ML - insulina efsirato
I partecipanti hanno ricevuto 500 unità per millilitro (U/mL) insulina efsito alfa (insulina efsirato) somministrata per sottocutanea (SC) una volta settimanale (QW) insieme a 100 U/ml di insulina Lispro con i pasti.
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 100 u/ml - insulina glargine
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/ml di insulina glargine somministrata SC una volta al giorno (QD) insieme a 100 U/ml di insulina Lispro dati SC con i pasti, se necessario.
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nell'emoglobina A1C (HBA1C) [non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
|
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
|
Baseline, settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale in HbA1c [superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
|
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
|
Baseline, settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7% senza ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7% senza ipoglicemia notturna [<54 milligrammi/decilitro (Mg/DL) 3,0 millimole/litro (MMOL/L)] o gravi durante la fase di trattamento fino alla settimana 26.
L'ipoglicemia notturna è un evento di ipoglicemia, tra cui grave ipoglicemia, che si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e le 6:00.
|
Settimana 26
|
|
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
|
Il tasso di eventi di ipoglicemia notturna clinicamente significativa mediante partecipanti (dove glucosio <54 mg/dl (3,0 mmol/L) o grave e si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurato durante la fase di trattamento fino alla settimana 26.
Group Mean è riportato qui.
|
Basale fino alla settimana 26
|
|
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
|
Modifica dal basale nel glucosio a digiuno misurato mediante glucosio nel sangue auto-monitoraggio (SMBG).
|
Baseline, settimana 26
|
|
Percentuale di tempo nella gamma di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
|
La percentuale di tempo nel glucosio vanno tra 70 e 180 mg/dL (3,9 e 10,0 mmol/L), inclusivo misurato durante la sessione di monitoraggio del glucosio continuo (CGM).
|
Settimana 22 alla settimana 26
|
|
Percentuale di tempo nella gamma di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
|
Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (3,0 mmol/L), misurato da CGM.
|
Settimana 22 alla settimana 26
|
|
Percentuale di tempo nella gamma di iperglicemia
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
|
Percentuale di tempo nell'iperglicemia vanno con glucosio> 180 mg/dL (10,0 mmol/L), misurato da CGM.
|
Settimana 22 alla settimana 26
|
|
Variabilità del glucosio tra le settimane da 22 a 26
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
|
È stata segnalata la variabilità del glucosio misurata come coefficiente di variazione per il glucosio entro i giorni per il periodo di 24 ore tra la settimana 22 e 26.
|
Settimana 22 alla settimana 26
|
|
Dose di insulina basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
È stata segnalata una dose media di insulina basale settimanale alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Dose di insulina bolo alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
È stata segnalata una dose media di insulina di bolo giornaliero alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Dose totale di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
È stata segnalata una dose media di insulina settimanale media alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Dose di insulina basale e dose di insulina totale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
È stata segnalata dose di dose di insulina totale alla dose di insulina alla settimana 26.
|
Settimana 26
|
|
Tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
|
È stato riportato un tasso di eventi di ipoglicemia.
È stata riportata ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (livello 2) o ipoglicemia grave (livello 3).
Un evento ipoglicemico grave è caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato che richiede assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia.
Group Mean è stato segnalato qui.
|
Basale fino alla settimana 26
|
|
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
|
È stato riportato un cambiamento dal basale nel peso corporeo.
|
Baseline, settimana 26
|
|
Esperienza terapeutica per il dispositivo di iniezione del diabete alla settimana 26 - Esperienza questionario (Did -EQ)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il DOD-EQ è un questionario di 10 elementi auto-somministrato progettato per valutare le percezioni dei partecipanti sui sistemi di erogazione di iniezione del diabete per il diabete.
La sottoscala caratteristica del dispositivo è composta da elementi da 1 a 7 che si concentrano su caratteristiche specifiche dei dispositivi di iniezione.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti.
I punteggi vengono trasformati e vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano percezioni più positive delle caratteristiche del dispositivo di iniezione
|
Settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon- Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18260
- I8H-MC-BDCV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2021-005878-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .