Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CB-103 med Venetoclax hos unge og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær T-ALL eller T-LBL

14. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CB-103 i kombination med Venetoclax hos unge og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)

For at lære om kombinationen af ​​2 undersøgelseslægemidler, CB-103 og venetoclax, kan hjælpe med at kontrollere T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk leukæmi (T-LBL) hos unge og unge voksne patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CB-103 i kombination med Venetoclax hos unge (12 til 18 år) og unge voksne (19 til 40 år) patienter med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) og T -cellelymfoblastisk lymfom (T-LBL).
  • At vurdere effektiviteten af ​​CB-103 i kombination med venetoclax ved den samlede responsrate (ORR), defineret som fuldstændig remission (CR), plus CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) [1] plus delvis remission (PR) [2 ], hos unge og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær T-ALL/T-LBL.

Sekundære mål:

  • At vurdere om ORR til CB-103 i kombination med Venetoclax er afhængig af præ-behandlingsekspression af Notch og/eller BCL2 pathway.
  • At bestemme den foreløbige vurdering af CB-103 i kombination med Venetoclax ved hjælp af andre effektparametre såsom minimal residual sygdom (MRD), varighed af respons (DoR), samlet overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS) hos unge og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær T-ALL/T-LBL.

Udforskende mål:

  • At udforske potentielle korrelationer mellem ORR og behandling og yderligere farmakodynamiske (PD) markører, dvs. andre onkogene pathway-aktiveringer, der kan forekomme samtidig i starten af ​​behandlingen.
  • At evaluere hvor mange patienter der er i stand til at skifte til hæmatopoietisk stamcelle

Transplantation (HSCT):

  • Enten hos patienter, der opnår CR efter induktions- og reinduktionscyklussen;
  • Eller hos patienter med PR eller stabil sygdom (SD) efter induktion og reinduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

• Inklusionskriterier:

Unge (12 til 18 år) og unge voksne (19 til 40 år) patienter, som har tilbagefald eller refraktær T-celle lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL) i henhold til 2017 WHO klassifikation [ 29] og NCCN v1 2021 [30]:

Patienter skal have ≥ 5 % blaster i knoglemarven som vurderet ved morfologi på standard knoglemarvsbiopsi og aspirat eller mindre end 5 % blaster i knoglemarven ved ekstramedullært tilbagefald, ekskl. isoleret centralnervesystem (CNS) tilbagefald. Men hvis en tilstrækkelig knoglemarvsprøve ikke kan opnås, kan patienter indskrives, hvis der er utvetydige tegn på leukæmi med ≥ 5 % blaster i det perifere blod.

Patienter er kvalificerede uafhængigt af Notch pathway-aktivering i leukæmi-blaster: Der skal dog tages en frisk marv/blodprøve, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes for at klassificere patienterne som enten Notch-positive eller negative.

Leukæmiske blaster skal udtrykke mindst 2 af følgende immunfænotyper: CD1a, CD2, CD3, CD4, CD5, CD7, CD8, CD34, TCRαβ, TCRγδ, cyCD3

Patienter har tilstrækkelig præstationsstatus (ECOG ≤2) for patienter ≥16 år, Lansky-score >50 for patienter <16 år. Patienter har en forventet levetid på mindst 4 måneder. Patienter skal være mellem 12 og 40 år inklusive, når de underskriver det informerede samtykke.

Patienter med asymptomatisk CNS-sygdom er kvalificerede

• Eksklusionskriterier:

Blandet fænotype leukæmi (eksklusive T-ALL med myeloid antigenekspression)

Anamnese med en anden primær invasiv malignitet, der ikke er blevet endeligt behandlet og i remission. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller med carcinomer in situ er berettigede uanset tidspunktet fra diagnosen (inklusive samtidige diagnoser).

Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret CNS-patologi såsom epilepsi, børneanfald, pareser, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, organisk hjernesyndrom eller psykose.

Bevis på aktiv cerebral/meningeal sygdom. Patienter kan have en historie med CNS-leukæmisk involvering, hvis de er endeligt behandlet med forudgående behandling og ingen tegn på aktiv sygdom på tidspunktet for samtykke (se inklusionskriterium 3.1.7.).

Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten MUGA eller ekkokardiogram) < 50 % eller med en historie med absolut fald i LVEF på ≥ 15 absolutte procentpoint er udelukket.

Patienter med ukontrollerede, aktive infektioner (virale, bakterielle eller svampe). Infektioner kontrolleret med samtidige antimikrobielle midler er acceptable, og antimikrobiel profylakse i henhold til institutionelle retningslinjer er acceptabel.

Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller kendt seropositivitet for HIV.

Levercirrhose eller anden aktiv alvorlig leversygdom eller med mistanke om aktivt alkoholmisbrug.

Patienter med svækkelse af GI-funktion eller tilstedeværelse af GI-sygdomme, der signifikant ændrer absorptionen af ​​CB-103 (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).

Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CB-103+Venetoclax
Kontrol af T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk leukæmi (T-LBL) hos unge og unge voksne patienter.
Medicin: Venetoclax
Givet af PO
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: CB-103
Givet af PO
Andre navne:
  • Cellestia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af CB-103 i kombination med Venetoclax
Tidsramme: Gennemsnit af 3 måneder
Samlet responsrate (ORR, inklusive CR, CRi og PR rate) med flowcytometrisk vurdering af minimal residual sygdom (MRD)
Gennemsnit af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam Garcia, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0547
  • NCI-2022-05687 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger