Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Panitumumab (VEctibix) og Trifluridin-Tipiracil (LOnsurf) i forbehandlede RAS-vildtype-patienter med metastatisk kolorektal cancer: VELO-forsøget (VELO)

31. januar 2024 opdateret af: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dette er et randomiseret fase II, åbent, to-armsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracilas tredjelinjebehandling efter en første linje indeholdende et anti-EGFR-middel panitumumab (mindst 70 % af forsøgspopulationen) eller cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II, åbent, to-armsstudie, der evaluerer effekten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracilas tredjelinjebehandling, efter en første linje indeholdende et anti-EGFR-middel panitumumab (mindst 70 % af forsøgspopulationen) eller cetuximab. Det primære formål er at evaluere effekten [som defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS)] af panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil hos forbehandlede mCRC-patienter. Det sekundære mål er at evaluere den objektive responsrate (ORR), overordnet overlevelse (OS) og sikkerhed. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage:

Arm A: Trifluridin-Tipiracil Arm B: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil I alt 112 patienter vil blive indskrevet. Behandling vil blive administreret i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Alle patienter vil blive overvåget nøje for sikkerhed og tolerabilitet under alle behandlingscyklusser, ved behandlingsafbrydelsesbesøget og under opfølgningsperioden. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 (v. 5.0) vil blive brugt til at karakterisere toksicitetsprofilen af ​​undersøgelsesbehandlingerne på alle patienter. Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression (f.eks. toksicitet), vil fortsætte med planlagte tumorvurderinger indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsor eller død, alt efter hvad der indtræffer først. I fravær af sygdomsprogression bør tumorvurderinger fortsætte, uanset om patienterne starter en ny anti-cancerbehandling, medmindre samtykke trækkes tilbage. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse, medmindre samtykke trækkes tilbage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italien
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • A.O.U. Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Diagnose af metastatisk sygdom
  • RAS (NRAS og KRAS exon 2,3 og 4) vildtype i væv ved indledende diagnose
  • Effektiviteten af ​​en førstelinjebehandling indeholdende et anti-EGFR-middel (panitumumab eller ceuximab) med et større respons opnået (komplet eller delvist respons)
  • Progression efter en anden linje terapi
  • Tilgængelig og tilstrækkelig baseline tumorvævsprøve
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v1.1
  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, få et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, eller hvis mænd er enige om at bruge passende prævention (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at bruge Trifluridin - Tipiracil eller Panitumumab
  • Mere end to tidligere behandlingslinjer
  • Aktive ukontrollerede infektioner
  • Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end kolorektalt karcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Trifluridin-Tipiracil
Medicin: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil vil blive indgivet med 35 mg pr. kvadratmeter oralt to gange dagligt med et glas vand inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage om ugen, med 2 dages hvile, i 2 uger, efterfulgt af en 14 dages hviletid. En behandlingscyklus med Trifluridin-Tipiracil består af følgende:

Dage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 6-7: Hviledage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 13-28: Hvile
Eksperimentel: Arm B
Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil
Medicin: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil vil blive indgivet med 35 mg pr. kvadratmeter oralt to gange dagligt med et glas vand inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage om ugen, med 2 dages hvile, i 2 uger, efterfulgt af en 14 dages hviletid. En behandlingscyklus med Trifluridin-Tipiracil består af følgende:

Dage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 6-7: Hviledage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 13-28: Hvile

Medicin: Panitumumab 20 MG/1 ML intravenøs opløsning [VECTIBIX]
Panitumumab vil blive administreret som en 6 mg/kg intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge (q2w) af en 28-dages cyklus (dag 1 og dag 15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
PFS: defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag til panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil vs Trifluridin-Tipiracil"
fra screening op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
ORR: ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1), defineret som antallet af patienter, der opnår en samlet bedste respons med fuldstændig eller delvis respons divideret med det samlede antal patienter
fra screening op til 30 måneder
OS
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
OS: defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag til panitumumab i kombination med trifluridin-tipiracil vs trifluridin-tipiracil
fra screening op til 30 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse: defineret som evaluering af forekomst og sværhedsgrad af AE'er, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0 (v. 5.0).
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil vs standard tredjelinjebehandling (Trifluridin-Tipiracil)
fra screening op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VELO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger