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Studio randomizzato di fase II che valuta l'efficacia di Panitumumab (VEctibix) e Trifluridina-Tipiracil (LOnsurf) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS pretrattato: lo studio VELO (VELO)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Si tratta di uno studio randomizzato di fase II, in aperto, a due bracci, che valuta l'efficacia di panitumumab in combinazione con la terapia di terza linea con trifluridina-Tipiracilas, dopo una prima linea contenente un agente anti-EGFR panitumumab (almeno il 70% della popolazione in studio) o cetuximab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II, in aperto, a due bracci, che valuta l'efficacia di panitumumab in combinazione con la terapia di terza linea con trifluridina-Tipiracilas, dopo una prima linea contenente un agente anti-EGFR panitumumab (almeno il 70% della popolazione in studio) o cetuximab. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia [come definita dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)] di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil in pazienti con mCRC pretrattati. L'obiettivo secondario è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

Braccio A: Trifluridina-Tipiracil Braccio B: Panitumumab + Trifluridina-Tipiracil Saranno arruolati un totale di 112 pazienti. Il trattamento verrà somministrato in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte per qualsiasi causa.

Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati per sicurezza e tollerabilità durante tutti i cicli di terapia, alla visita di interruzione del trattamento e durante il periodo di follow-up. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0 (v. 5.0) sarà utilizzato per caratterizzare il profilo di tossicità dei trattamenti in studio su tutti i pazienti. I pazienti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia (ad es. tossicità) continueranno le valutazioni programmate del tumore fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In assenza di progressione della malattia, le valutazioni del tumore dovrebbero continuare indipendentemente dal fatto che i pazienti inizino una nuova terapia antitumorale, a meno che il consenso non venga revocato. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza a meno che il consenso non venga revocato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italia
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • A.O.U. Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma colorettale
  • Diagnosi di malattia metastatica
  • RAS (NRAS e KRAS esone 2,3 e 4) wild-type nel tessuto alla diagnosi iniziale
  • Efficacia di una terapia di prima linea contenente un agente anti-EGFR (panitumumab o ceuximab) con una risposta maggiore ottenuta (risposta completa o parziale)
  • Progressione dopo una terapia di seconda linea
  • Campione di tessuto tumorale al basale disponibile e adeguato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Se di sesso femminile e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Se di sesso femminile e in età fertile, o se di sesso maschile, accordo per l'uso di un metodo contraccettivo adeguato (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di Trifluridine - Tipiracil o Panitumumab
  • Più di due precedenti linee di trattamento
  • Infezioni attive non controllate
  • Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Trifluridina-Tipiracil
Droga: Trifluridina Tipiracil

Trifluridina-Tipiracil verrà somministrato a 35 mg per metro quadrato per via orale due volte al giorno, con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dopo il completamento dei pasti del mattino e della sera, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguito da un Periodo di riposo di 14 giorni. Un ciclo di trattamento con Trifluridine-Tipiracil è costituito da quanto segue:

Giorni 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 6-7: Riposo Giorni 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 13-28: Riposo
Sperimentale: Braccio B
Panitumumab + Trifluridina-Tipiracil
Droga: Trifluridina Tipiracil

Trifluridina-Tipiracil verrà somministrato a 35 mg per metro quadrato per via orale due volte al giorno, con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dopo il completamento dei pasti del mattino e della sera, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguito da un Periodo di riposo di 14 giorni. Un ciclo di trattamento con Trifluridine-Tipiracil è costituito da quanto segue:

Giorni 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 6-7: Riposo Giorni 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 13-28: Riposo

Droga: Panitumumab 20 mg/1 ml soluzione endovenosa [VECTIBIX]
Panitumumab verrà somministrato come infusione endovenosa di 6 mg/kg nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane (q2w) di un ciclo di 28 giorni (Giorno 1 e Giorno 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
PFS: definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil vs Trifluridina-Tipiracil"
dallo screening fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
ORR: secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v1.1), definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta migliore complessiva di risposta completa o parziale diviso per il numero totale di pazienti
dallo screening fino a 30 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
OS: definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil vs Trifluridina-Tipiracil
dallo screening fino a 30 mesi
Analisi di sicurezza e tollerabilità: definita come la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi, classificata secondo NCI-CTCAE, versione 5.0 (v. 5.0).
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
Esplorare la sicurezza e la tollerabilità di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil rispetto alla terapia standard di terza linea (Trifluridina-Tipiracil)
dallo screening fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VELO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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