Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Panitumumab (VEctibix) og Trifluridin-Tipiracil (LOnsurf) i forbehandlede RAS-vildtype-patienter med metastatisk kolorektal cancer: VELO-forsøget (VELO)

31. januar 2024 opdateret af: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dette er et randomiseret fase II, åbent, to-armsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracilas tredjelinjebehandling efter en første linje indeholdende et anti-EGFR-middel panitumumab (mindst 70 % af forsøgspopulationen) eller cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II, åbent, to-armsstudie, der evaluerer effekten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracilas tredjelinjebehandling, efter en første linje indeholdende et anti-EGFR-middel panitumumab (mindst 70 % af forsøgspopulationen) eller cetuximab. Det primære formål er at evaluere effekten [som defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS)] af panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil hos forbehandlede mCRC-patienter. Det sekundære mål er at evaluere den objektive responsrate (ORR), overordnet overlevelse (OS) og sikkerhed. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage:

Arm A: Trifluridin-Tipiracil Arm B: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil I alt 112 patienter vil blive indskrevet. Behandling vil blive administreret i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Alle patienter vil blive overvåget nøje for sikkerhed og tolerabilitet under alle behandlingscyklusser, ved behandlingsafbrydelsesbesøget og under opfølgningsperioden. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 (v. 5.0) vil blive brugt til at karakterisere toksicitetsprofilen af ​​undersøgelsesbehandlingerne på alle patienter. Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression (f.eks. toksicitet), vil fortsætte med planlagte tumorvurderinger indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsor eller død, alt efter hvad der indtræffer først. I fravær af sygdomsprogression bør tumorvurderinger fortsætte, uanset om patienterne starter en ny anti-cancerbehandling, medmindre samtykke trækkes tilbage. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse, medmindre samtykke trækkes tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italien
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • A.O.U. Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Diagnose af metastatisk sygdom
  • RAS (NRAS og KRAS exon 2,3 og 4) vildtype i væv ved indledende diagnose
  • Effektiviteten af ​​en førstelinjebehandling indeholdende et anti-EGFR-middel (panitumumab eller ceuximab) med et større respons opnået (komplet eller delvist respons)
  • Progression efter en anden linje terapi
  • Tilgængelig og tilstrækkelig baseline tumorvævsprøve
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v1.1
  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, få et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, eller hvis mænd er enige om at bruge passende prævention (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at bruge Trifluridin - Tipiracil eller Panitumumab
  • Mere end to tidligere behandlingslinjer
  • Aktive ukontrollerede infektioner
  • Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end kolorektalt karcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Trifluridin-Tipiracil
Medicin: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil vil blive indgivet med 35 mg pr. kvadratmeter oralt to gange dagligt med et glas vand inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage om ugen, med 2 dages hvile, i 2 uger, efterfulgt af en 14 dages hviletid. En behandlingscyklus med Trifluridin-Tipiracil består af følgende:

Dage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 6-7: Hviledage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 13-28: Hvile
Eksperimentel: Arm B
Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil
Medicin: Trifluridin Tipiracil

Trifluridin-Tipiracil vil blive indgivet med 35 mg pr. kvadratmeter oralt to gange dagligt med et glas vand inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage om ugen, med 2 dages hvile, i 2 uger, efterfulgt af en 14 dages hviletid. En behandlingscyklus med Trifluridin-Tipiracil består af følgende:

Dage 1-5: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 6-7: Hviledage 8-12: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) oralt to gange dagligt. Dage 13-28: Hvile

Medicin: Panitumumab 20 MG/1 ML intravenøs opløsning [VECTIBIX]
Panitumumab vil blive administreret som en 6 mg/kg intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge (q2w) af en 28-dages cyklus (dag 1 og dag 15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
PFS: defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag til panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil vs Trifluridin-Tipiracil"
fra screening op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
ORR: ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1), defineret som antallet af patienter, der opnår en samlet bedste respons med fuldstændig eller delvis respons divideret med det samlede antal patienter
fra screening op til 30 måneder
OS
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
OS: defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag til panitumumab i kombination med trifluridin-tipiracil vs trifluridin-tipiracil
fra screening op til 30 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse: defineret som evaluering af forekomst og sværhedsgrad af AE'er, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0 (v. 5.0).
Tidsramme: fra screening op til 30 måneder
At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​panitumumab i kombination med Trifluridin-Tipiracil vs standard tredjelinjebehandling (Trifluridin-Tipiracil)
fra screening op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VELO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Trifluridin Tipiracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner