Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Exablate Blod-Hjernebarriere-forstyrrelse for mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom, der gennemgår Aduhelm-terapi.

21. januar 2026 opdateret af: Ali Rezai

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​Exablate Blood-Brain Barrier Disruption til behandling af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD), der gennemgår standardbehandling Aduhelm-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere månedlig Aduhelm (Aducanumab) infusionsbehandling med standardbehandling i kombination med åbning af blod-hjerne-barrieren med Exablate Model 4000 Type 2-enheden til patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​BBBO (blod-hjerne-barriereåbning) ved brug af Exablate Model 4000 Type 2 i indstillingen af ​​standard aducanumab-terapi blandt patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom ( AD) med bekræftet β-amyloid, som er berettiget til aducanumab infusionsbehandling, og til også at evaluere sikkerheden af ​​BBO-proceduren gennem patientundersøgelse (neurologisk og kognitiv/adfærdsmæssig) og MR-vurderinger under behandlingen og opfølgningen.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​BBBO hos patienter med MCI eller mild AD behandlet med aducanumab på hjernens β-amyloid plak målt ved amyloid positron emission tomografi (PET), samt at vurdere den kliniske effekt af BBBO med standard aducanumab-behandling, hvis nogen, som vurderet med ADAS Cog 11 og MMSE over tid efter BBBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Sandsynlig mild kognitiv svækkelse på grund af AD
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på <= 4
  • Mini Mental State Exam (MMSE) scorer > 21+.
  • Kort form Geriatric Depression Scale (GDS) score på <= 7
  • IAmyloid PET-scanning i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​β-amyloid (A+)
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-proceduren
  • Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på 1 år eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • MR-fund:
  • Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
  • Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
  • Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  • Signifikant depression (GDS > 7) og/eller med potentiel risiko for selvmord (C-SSRS > 2)
  • En alvorlighedsscore på 2 eller mere på nogen af ​​'Vrangforestillinger', 'Hallucinationer' eller 'Agitation/Aggression' underskalaerne i Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
  • Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium(gadobutrol), DEFINITY eller dets komponenter eller 18F-florbetaben.
  • Kendt overfølsomhed over for DEFINITY eller dets komponenter.
  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  • Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  • Epilepsis historie.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Har ikke en pålidelig omsorgsperson
  • I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller i enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Luftvejene: kroniske lungesygdomme
  • Anamnese med klinisk signifikant nylig stof- eller alkoholmisbrug, som kan have højere risiko for anfald eller infektion.
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis.
  • Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion plus Exablate BBBO-behandling
Intravenøs infusion af Aducanumab eller Lecanemab hver 2.-4. uge (pr. standardbehandling) efterfulgt af åbning af blod-hjernebarriere ved FUS.
Medicin: Aducanumab
Standard aducanumab-behandling vil blive givet som intravenøs infusion hver 4. uge i 6 cyklusser med åbning af blod-hjernebarrieren
Andre navne:
  • Aduhelm
Enhed: Exablate Model 4000 Type 2
Exablate Model 4000 vil blive brugt til BBBO (blod-hjerne-barriereåbning) efter hver cyklus af Aducanumab eller Lecanemab administreret pr. etiket.
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
Medicin: Lecanemab
Standard lecanemab-behandling vil blive givet som intravenøs infusion hver 2. uge i op til 6 cyklusser med åbning af blod-hjernebarrieren
Andre navne:
  • Leqembi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinterventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Det samlede antal uønskede hændelser efter hver behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Behandlingsintervention relateret til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Det samlede antal alvorlige bivirkninger efter hver behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-amyloid plaques i hjernen
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Beta-Amyloid-optagelsesværdi målt ved Amyloid PET-scanning
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Kognitiv præstation (ADAS COG 11)
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Cognitive Subscale, ratingscore fra 0-70. Jo større dysfunktion, jo større score. En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse, og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Kognitiv ydeevne (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af Mini Mental Status Exam, bedømme score fra 0-30. 25 eller højere klassificeres som normalt. En score under 24 betragtes som unormal, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Rezai

Samarbejdspartnere

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2110449196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aducanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner