Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042-tabletter til postoperativ analgesi efter indgrebet tandfjernelseskirurgi.

23. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfinding, parallelt kontrolleret med aktivt lægemiddel og placebo, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042-tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tandfjernelseskirurgi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt dosisfund, parallelkontrolleret med aktivt lægemiddel og placebo, fase II klinisk forsøg, og formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042 tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tænderfjernelse kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Planlagt at fjerne den påvirkede tand.
  3. Enhver NRS-score når inklusionskriterierne inden for 4 timer efter operationen.
  4. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler, der har den smertestillende effekt.
  2. Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed.
  3. Forsøgspersoner, der har infektion eller andre komplikationer på det planlagte orale operationssted.
  4. Personer med hypertension eller hypotension under screeningsperioden.
  5. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Personer med alvorlig mave-tarmsygdom.
  7. Personer med luftvejssygdomme.
  8. Personer med en historie med anfald eller stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Forsøgspersoner med signifikant unormalt elektrokardiogramresultat.
  10. Forsøgspersoner med betydelig unormal laboratorieværdi.
  11. Forsøgsperson, der var allergisk over for undersøgelsens lægemiddel og ingredienser.
  12. Graviditet, amning eller ny graviditetsplan.
  13. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før de deltog i denne undersøgelse.
  14. Andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment A: HR18042 175mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Eksperimentel B: HR18042 225mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Eksperimentel C: HR18042 275mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Komparator for aktivt lægemiddel: Tramadol hydrochlorid SR tabletter 100mg
Medicin: Tramadol hydrochlorid SR tabletter
Lægemiddel: Tramadol hydrochloride SR Tabletter 100 mg og placebo matcher med HR18042 tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebos matcher HR18042 og Tramadol hydrochloride SR tabletter
Medicin: Placebos
Lægemiddel: Placebo passer til HR18042-tabletter og Tramadol hydrochloride SR-tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo mere alvorlig smerte) inden for 4 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-4 timer efter lægemiddeladministration
0-4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertelindringsgrad ved hvert evalueringstidspunkt ved hjælp af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, jo mere tydelig er smertelindringen) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra lægemiddeladministration til den første NRS-score≤3
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra lægemiddeladministration til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Forsøgspersonens overordnede tilfredshedsscore af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af skalaen for fagtilfredshed (spænder fra 0-10, jo større tal, jo højere tilfredshed)
Tidsramme: 12 timer efter lægemiddeladministration
12 timer efter lægemiddeladministration
summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo sværere smerte) inden for 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Forskellene i smerteintensitet (PID) fra hvert evalueringstidspunkt til baseline ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Summen af ​​smertelindringsgraden ved brug af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, desto tydeligere er smertelindringen) inden for 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter lægemiddeladministration (SPAR)
Tidsramme: 0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration]
0-12 timer efter lægemiddeladministration]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR18042-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger