Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w znieczuleniu pooperacyjnym po operacji usunięcia zębów zatrzymanych.

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ustalające dawkę, równolegle kontrolowane za pomocą aktywnego leku i placebo, badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji usunięcia zębów zatrzymanych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II z równoległą kontrolą leku aktywnego i placebo, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 do pooperacyjnego znieczulenia po usunięciu zębów zatrzymanych chirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Planowane usunięcie zatrzymanego zęba.
  3. Każdy wynik NRS spełnia kryteria włączenia w ciągu 4 godzin po operacji.
  4. Gotowość do przestrzegania procedur i wymagań badania.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które stosowały inne leki o działaniu przeciwbólowym.
  2. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek wpływający na skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku.
  3. Pacjenci z infekcją lub innymi powikłaniami w miejscu planowanej operacji w jamie ustnej.
  4. Pacjenci z nadciśnieniem lub niedociśnieniem podczas okresu przesiewowego.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  6. Osoby z ciężką chorobą przewodu pokarmowego.
  7. Osoby z chorobami układu oddechowego.
  8. Pacjenci z historią napadów padaczkowych lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
  9. Pacjenci z istotnym nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu.
  10. Osoby ze znaczną nieprawidłową wartością laboratoryjną.
  11. Pacjenci, którzy byli uczuleni na badany lek i składniki.
  12. Ciąża, laktacja lub niedawny plan ciąży.
  13. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  14. Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperyment A: HR18042 175 mg
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Eksperyment B: HR18042 225 mg
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Eksperymentalna C: HR18042 275 mg
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: Tabletki HR18042
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Aktywny lek porównawczy: chlorowodorek tramadolu SR tabletki 100 mg
Lek: Chlorowodorek tramadolu SR tabletki
Lek: Tramadol hydrochloride SR Tabletki 100mg i placebo pasują do tabletek HR18042 Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo odpowiada HR18042 i Tramadol hydrochloride SR Tabletki
Lek: Placebo
Lek: Placebo odpowiada tabletkom HR18042 i tabletkom chlorowodorku tramadolu SR Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w ciągu 4 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu leku
0-4 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień złagodzenia bólu w każdym ocenianym punkcie czasowym przy użyciu skali łagodzenia bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
0-12 godzin po podaniu leku
Czas od podania leku do pierwszego wyniku NRS ≤3
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
0-12 godzin po podaniu leku
Czas od podania leku do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
0-12 godzin po podaniu leku
Ogólny wynik zadowolenia pacjenta z badanego leku za pomocą skali zadowolenia pacjenta (w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym większe zadowolenie)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku
12 godzin po podaniu leku
Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID) przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w ciągu 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
0 - 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
Różnice w natężeniu bólu (PID) od każdego oceniającego punktu czasowego do linii bazowej przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
0-12 godzin po podaniu leku
Suma stopnia złagodzenia bólu na podstawie skali uśmierzania bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) w ciągu 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu leku (SPAR)
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
0 - 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
0-12 godzin po podaniu leku
Odsetek osób poddanych terapii ratunkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku]
0-12 godzin po podaniu leku]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR18042-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami