Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042-tabletter til postoperativ analgesi efter indgrebet tandfjernelseskirurgi.

23. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfinding, parallelt kontrolleret med aktivt lægemiddel og placebo, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042-tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tandfjernelseskirurgi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt dosisfund, parallelkontrolleret med aktivt lægemiddel og placebo, fase II klinisk forsøg, og formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR18042 tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tænderfjernelse kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Planlagt at fjerne den påvirkede tand.
  3. Enhver NRS-score når inklusionskriterierne inden for 4 timer efter operationen.
  4. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler, der har den smertestillende effekt.
  2. Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed.
  3. Forsøgspersoner, der har infektion eller andre komplikationer på det planlagte orale operationssted.
  4. Personer med hypertension eller hypotension under screeningsperioden.
  5. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Personer med alvorlig mave-tarmsygdom.
  7. Personer med luftvejssygdomme.
  8. Personer med en historie med anfald eller stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Forsøgspersoner med signifikant unormalt elektrokardiogramresultat.
  10. Forsøgspersoner med betydelig unormal laboratorieværdi.
  11. Forsøgsperson, der var allergisk over for undersøgelsens lægemiddel og ingredienser.
  12. Graviditet, amning eller ny graviditetsplan.
  13. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før de deltog i denne undersøgelse.
  14. Andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment A: HR18042 175mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Eksperimentel B: HR18042 225mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Eksperimentel C: HR18042 275mg
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 175 mg og placebo matcher med Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo matcher Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
Medicin: HR18042 tabletter
Lægemiddel: HR 18042 tabletter 275 mg og placebo passer til Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Komparator for aktivt lægemiddel: Tramadol hydrochlorid SR tabletter 100mg
Medicin: Tramadol hydrochlorid SR tabletter
Lægemiddel: Tramadol hydrochloride SR Tabletter 100 mg og placebo matcher med HR18042 tabletter. Doseringshyppighed: enkelt dosis; Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebos matcher HR18042 og Tramadol hydrochloride SR tabletter
Medicin: Placebos
Lægemiddel: Placebo passer til HR18042-tabletter og Tramadol hydrochloride SR-tabletter. Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo mere alvorlig smerte) inden for 4 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-4 timer efter lægemiddeladministration
0-4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindringsgrad ved hvert evalueringstidspunkt ved hjælp af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, jo mere tydelig er smertelindringen) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra lægemiddeladministration til den første NRS-score≤3
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra lægemiddeladministration til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Forsøgspersonens overordnede tilfredshedsscore af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af skalaen for fagtilfredshed (spænder fra 0-10, jo større tal, jo højere tilfredshed)
Tidsramme: 12 timer efter lægemiddeladministration
12 timer efter lægemiddeladministration
summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo sværere smerte) inden for 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Forskellene i smerteintensitet (PID) fra hvert evalueringstidspunkt til baseline ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Summen af ​​smertelindringsgraden ved brug af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, desto tydeligere er smertelindringen) inden for 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter lægemiddeladministration (SPAR)
Tidsramme: 0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration
Andel af forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
0-12 timer efter lægemiddeladministration
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration]
0-12 timer efter lægemiddeladministration]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR18042-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med HR18042 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner