En undersøgelse til evaluering af LB1148 for tilbagevenden af tarmfunktion hos forsøgspersoner, der gennemgår tarmresektion (INTEGRITY)
17. maj 2024 opdateret af: Palisade Bio
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LB1148 til at fremskynde tiden til tilbagevenden af tarmfunktion hos forsøgspersoner, der gennemgår planlagt tarmresektion (INTEGRITY)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LB1148 hos personer, der gennemgår planlagt tarmresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LB1148 til gengæld for tarmfunktionen for forsøgspersoner, der gennemgår planlagt tarmresektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- Site 315
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Site 354
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Site 329
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site 350
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Site 312
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Site 359
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Site 351
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Site 358
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Site 331
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Site 357
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Site 324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Site 355
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Site 325
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site 352
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Site 356
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Site 313
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Site 353
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Site 320
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 319
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Site 326
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år inklusive.
- Planlagt til at gennemgå en planlagt (ikke-emergent) tarmresektion via minimalt invasiv teknik eller laparotomi. Dette inkluderer ethvert emne, hvor der udføres en resektion af tyndtarmen, tyktarmen eller endetarmen for en hvilken som helst elektiv indikation.
- Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at være indlagt indtil opnåelse af GI-2 og besvare telefonopfølgningsbesøg som planlagt.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:
- Historien om total kolektomi.
- Har en allerede eksisterende stomi.
- Historie om strålings enteritis.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Anamnese med myeloproliferative lidelser.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V.
- Manglende evne til at tage IP oralt eller indtage fast føde.
- Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) under indlæggelsesperioden
- Kronisk opioidbrug, defineret af American Pain Society som daglig eller næsten daglig brug af opioider i mindst 90 dage.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, licenserede hormonmetoder (men ikke kombinationshormonelle metoder), intrauterin enhed eller brug af spermicid kombineret med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dage før dag 1 og til og med dag 30.
- Kvinder, der ikke vil acceptere at stoppe kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring) i løbet af 7 dages perioden forud for operationen (undersøgelsesdag 2) gennem 7 dages perioden efter operationen (studiedage) 3 til 9).
Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter emner med:
- Kendt følsomhed over for TXA
- Nylig kraniotomi (seneste 30 dage)
- Aktiv cerebrovaskulær blødning
- Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom)
- Akut promyelocytisk leukæmi, der tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før dag 1.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at opfylde undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I alt 700 ml placebo vil blive administreret oralt som en delt dosis før operationen.
|
|
Eksperimentel: LB1148
|
I alt 700 ml lægemiddel vil blive administreret oralt som en delt dosis før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagevenden af mave-tarmfunktionen
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Den sidste af tiderne i timer fra placeringen af den sidste hudhæfte eller sutur til tidspunktet for tolerering af fast føde (defineret som det tidspunkt, hvor en forsøgsperson afsluttede et måltid, der krævede tygning og ikke oplevede signifikant kvalme/opkastning i 4 timer efter fast føde måltid) og den første afføring, op til 14 dage efter operationen
|
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Tid i timer fra placering af den sidste hudhæftning eller sutur til tidspunktet for første afføring
|
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tidssubjektet er klar til udskrivning
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Tidspersonen er klar til udskrivelse, defineret som tiden fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen er klar til hospitalsudskrivning udelukkende baseret på genopretning af GI-funktionen, som bestemt af kirurgen
|
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tidsudskrivningsordre skrevet
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Tidsskriftet udskrivningsordre, defineret som tiden fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet
|
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
|
Tidspunkt for faktisk udledning
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Tidspunkt for faktisk udskrivelse, defineret som tiden fra slutningen af operationen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen faktisk udskrives fra hospitalet
|
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mitch Jones, MD, CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBI-POI-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .