Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring og Splanchnic NIRS-værdier hos spædbørn med neonatal encefalopati (NE)

1. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En prospektiv undersøgelse, der beskriver Splanchnic NIRS-værdier hos spædbørn med neonatal encefalopati, der gennemgår terapeutisk hypotermi og modtager enteral næring

Forskerholdet planlægger at administrere trofisk enteral fodring til spædbørn med neonatal encefalopati, som gennemgår terapeutisk hypotermi. Holdet vil overvåge splanchniske NIRS-værdier og sammenligne disse værdier med en gruppe af historiske spædbørn, der gennemgik hypotermi, men ikke modtog foder, for at undersøge, om der kan være en række værdier, der kan forudsige sikker fodring. Holdet vil også se på nogle kliniske resultater, herunder fodringstolerance, tid til at opnå fuld enteral fodring, infektionsrater, længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er større end eller lig med 35 afsluttede svangerskabsuger, på den første levedag
  • Fødselsvægt større end eller lig med 1800g
  • Spædbørn diagnosticeret med moderat-svær encefalopati baseret på det modificerede Sarnat-scoringssystem
  • Spædbørn, der kvalificerer sig til at modtage terapeutisk hypotermi som en del af vores enhedsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn < 35 afsluttede svangerskabsuger
  • Spædbørn med fødselsvægt < 1800g
  • Patienter, hvor TH er kontraindiceret, inklusive dem med større medfødte anomalier, mistanke om kromosomal anomali såsom trisomi 13 eller 18, betydelig/stor intrakraniel blødning eller svær koagulopati med aktiv blødning.
  • Forælder eller værge kan eller ikke vil give samtykke
  • Spædbørn, der har behov for høje doser af vasopressorer inklusive dopamin > 10mcg/kg/min eller 2 vasopressorer samtidigt.
  • Spædbørn med tegn på gastrointestinal iskæmi, som det fremgår af tilstedeværelsen af ​​blodig afføring.
  • Spædbørn med mistanke om gastrointestinale misdannelser eller obstruktion som påvist ved galdebrækning eller udspilet mave.
  • SrSO2 < 45 % inden for de første 24 timer af livet, før påbegyndelse af enteral fodring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enteral fodring under terapeutisk hypotermi og genopvarmning
Trofisk fodring af udmalet modermælk eller donormodermælk med et volumen på mellem 10-15 ml/kg/dag vil blive bestilt og administreret til patienten via orogastrisk eller nasogastrisk sonde. Trofisk fodring fortsættes med samme volumen i varigheden af ​​hypotermibehandlingen (72 timer) og genopvarmningsperioden (8-12 timer). Når patienten er fuldt opvarmet, vil fodringerne blive avanceret efter behov i henhold til den kliniske vurdering fra det primære medicinske team, som er den nuværende standard for pleje.
Procedure: Enteral fodring
Foder med udmalet modermælk eller donormodermælk vil blive givet. Formelfeeds vil ikke være tilladt. Hvis forældrene ikke ønsker at give donormælk, opgives den mængde udmalket modermælk, der er til rådighed, indtil den nødvendige mængde. Foder vil blive administreret via orogastrisk eller nasogastrisk sonde og administreret over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%); en positiv procentvis ændring indikerer, at SrSO2 er steget i observationsperioden.
Baseline, time 84
Gennemsnitlig Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af SrSO2.
Op til time 84
Maksimal Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af SrSO2.
Op til time 84
Minimum Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), lavere procenter angiver lavere niveauer af SrSO2.
Op til time 84
Ændring i cerebralt vævs iltmætning (CrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i den cerebrale region af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). CrS02 er udtrykt som en procentdel (%); en positiv procentvis ændring indikerer, at CrSO2 er steget i løbet af observationsperioden.
Baseline, time 84
Gennemsnitlig iltmætning af cerebralt væv (CrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i den cerebrale region af interesse. Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). CrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af CrSO2.
Op til time 84
Ændring i Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio (SCOR) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84

SCOR er produktet af Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) divideret med Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). En stigning i SCOR indikerer, at forholdet mellem SrSO2 og CrSO2 steg i løbet af observationsperioden.

SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
Baseline, time 84
Gennemsnitlig Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio (SCOR) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84

SCOR er produktet af Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) divideret med Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Højere værdier indikerer et større forhold mellem SrSO2 og CrSO2.

SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
Op til time 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fodringsvolumen
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Målt som ml/kg/dag. Data indsamlet hver 3. time under hele opholdet på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Tid til at nå fulde enterale feeds
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Defineret som tiden fra første fodring til foderafslutning.
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Antal deltagere, der præsenterer sig med fodringsintolerancesymptomer
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Intolerance dokumenteret ved tilstedeværelse af emeser, udspilet mave eller blodig afføring.
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Antal deltagere, der ammer ved udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
Middellængde af ophold
Tidsramme: Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Antal deltagere med en infektionsdiagnose
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger