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Nutrizione enterale e valori NIRS splancnici nei neonati con encefalopatia neonatale (NE)

1 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico che descrive i valori NIRS splancnici nei neonati con encefalopatia neonatale sottoposti a ipotermia terapeutica e che ricevono alimentazione enterale

Il team di ricerca prevede di somministrare alimenti enterali trofici a neonati con encefalopatia neonatale sottoposti a ipotermia terapeutica. Il team monitorerà i valori NIRS splancnici e confronterà questi valori con un gruppo di neonati storici che sono stati sottoposti a ipotermia ma non hanno ricevuto alimenti, per indagare se possa esistere un intervallo di valori in grado di prevedere un'alimentazione sicura. Il team esaminerà anche alcuni esiti clinici tra cui la tolleranza alimentare, il tempo necessario per ottenere un'alimentazione enterale completa, i tassi di infezione, la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiori o uguali a 35 settimane complete di gestazione, nel primo giorno di vita
  • Peso alla nascita maggiore o uguale a 1800 g
  • Neonati con diagnosi di encefalopatia moderata-grave basata sul sistema di punteggio Sarnat modificato
  • Neonati che si qualificano per ricevere l'ipotermia terapeutica come parte del nostro protocollo di unità

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri < 35 settimane complete di gestazione
  • Neonati con peso alla nascita < 1800 g
  • Pazienti in cui la TH è controindicata, compresi quelli con anomalie congenite maggiori, sospetta anomalia cromosomica come trisomia 13 o 18, emorragia intracranica significativa/grande o grave coagulopatia con sanguinamento attivo.
  • Genitore o tutore non in grado o non disposto a fornire il consenso
  • Lattanti che richiedono alte dosi di vasopressori inclusa la dopamina > 10 mcg/kg/min o 2 qualsiasi agente vasopressore contemporaneamente.
  • Neonati con evidenza di ischemia gastrointestinale come evidenziato dalla presenza di sangue nelle feci.
  • Neonati con sospetta malformazione gastrointestinale o ostruzione come evidenziato da vomito biliare o distensione addominale.
  • SrSO2 < 45% entro le prime 24 ore di vita, prima dell'inizio della nutrizione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione enterale durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento
Verranno ordinati alimenti trofici di latte materno spremuto o latte materno donato a un volume compreso tra 10-15 ml / kg / giorno e somministrato al paziente tramite sondino orogastrico o nasogastrico. Le poppate trofiche continueranno allo stesso volume per la durata del trattamento di ipotermia (72 ore) e il periodo di riscaldamento (8-12 ore). Una volta che il paziente è completamente riscaldato, i mangimi verranno anticipati in modo appropriato in base al giudizio clinico del team medico primario in base all'attuale standard di cura.
Procedura: Alimentazione enterale
Saranno somministrati alimenti con latte materno spremuto o donato. I feed di formula non saranno consentiti. Se i genitori non desiderano fornire latte donato, qualsiasi volume di latte materno spremuto disponibile sarà rinunciato fino al volume richiesto. I mangimi saranno somministrati tramite sondino orogastrico o nasogastrico e somministrati nell'arco di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Linea di base, ora 84
SrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione splancnica di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). SrSO2 è espresso in percentuale (%); una variazione percentuale positiva indica che la SrSO2 è aumentata durante il periodo di osservazione.
Linea di base, ora 84
Saturazione media di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino all'ora 84
SrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione splancnica di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). SrSO2 è espresso in percentuale (%), percentuali più elevate indicano livelli più elevati di SrSO2.
Fino all'ora 84
Massima saturazione di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino all'ora 84
SrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione splancnica di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). SrSO2 è espresso in percentuale (%), percentuali più elevate indicano livelli più elevati di SrSO2.
Fino all'ora 84
Saturazione minima di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino all'ora 84
SrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione splancnica di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). SrSO2 è espresso in percentuale (%), percentuali inferiori indicano livelli inferiori di SrSO2.
Fino all'ora 84
Variazione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (CrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Linea di base, ora 84
CrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione cerebrale di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). CrSO2 è espresso in percentuale (%); una variazione percentuale positiva indica un aumento di CrSO2 durante il periodo di osservazione.
Linea di base, ora 84
Saturazione media di ossigeno del tessuto cerebrale (CrSO2) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino all'ora 84
CrSO2 misurato tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella regione cerebrale di interesse. Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore). CrSO2 è espresso in percentuale (%), percentuali più elevate indicano livelli più elevati di CrSO2.
Fino all'ora 84
Variazione del rapporto di ossigenazione splancnico-cerebrale (SCOR) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Linea di base, ora 84

SCOR è il prodotto della saturazione di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) divisa per la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Un aumento di SCOR indica che il rapporto tra SrSO2 e CrSO2 è aumentato durante il periodo di osservazione.

SrSO2 e CrSO2 sono misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore).
Linea di base, ora 84
Rapporto medio di ossigenazione splancnico-cerebrale (SCOR) durante il trattamento e il riscaldamento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino all'ora 84

SCOR è il prodotto della saturazione di ossigeno del tessuto splancnico (SrSO2) divisa per la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Valori più alti indicano un rapporto maggiore tra SrSO2 e CrSO2.

SrSO2 e CrSO2 sono misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le misure vengono prese ogni ora durante il trattamento di ipotermia di 72 ore e il successivo periodo di riscaldamento di 8-12 ore (durata totale: fino a 84 ore).
Fino all'ora 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio di alimentazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Misurato in ml/kg/giorno. Dati raccolti ogni 3 ore durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
È ora di raggiungere i feed enterali completi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Definito come il tempo dal primo feed al completamento del feed.
Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Numero di partecipanti che presentano sintomi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Intolleranza evidenziata dalla presenza di vomito, distensione addominale o feci sanguinolente.
Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Numero di partecipanti Allattamento al seno alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione, in genere tra le settimane 2-4
Dimissione, in genere tra le settimane 2-4
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione, in genere tra le settimane 2-4
Dimissione, in genere tra le settimane 2-4
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)
Fino alla dimissione (media: 2-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno disponibili solo per il gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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