Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-lymfocytter til behandling af AdV, CMV, EBV, BKV og Aspergillus Fumigatus infektioner efter allogen stamcelletransplantation (Penta-STs-001)

24. december 2024 opdateret af: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital

Administration af hurtigt genererede multipatogen-specifikke T-lymfocytter til behandling af AdV, CMV, EBV, BKV og Aspergillus Fumigatus infektioner efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere hurtigt genererede donor-afledte pentavalent-specifikke T-celler (Penta-ST'er) til at mediere antiviral og antifungal aktivitet i hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere med AdV, EBV, CMV, BKV eller Aspergillus fumigatus (AF) infektion/reaktivering eller med aktiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekonstitution af anti-viral og antifungal immunitet af donor-afledte antigen-specifikke T-celler har vist sig lovende i forebyggelse og behandling af infektioner med CMV, eller/og EBV, eller/og AdV eller/og BKV, HHV6 og/og AF post-transplantation . Imidlertid er den bredere implementering af T-celle-immunterapi ved brug af konventionelle protokoller begrænset, og indtil i dag var det praktisk talt umuligt for Grækenland på grund af omkostningerne, kompleksiteten og den tid, der kræves til produktion af virusspecifikke T-celler (VST'er) og af den antigene konkurrence mellem forskellige antigener, som begrænser spektret af vira, der kan målrettes i et enkelt T-celleprodukt.

I dette forsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​donorafledte Penta-STs infusion til allogene HSCT-modtagere med bekræftet AdV-, EBV-, CMV-, BKV- og AF-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Evangelia Yannaki, MD
  • Telefonnummer: +302313307518
  • E-mail: eyannaki@uw.edu

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patra, Grækenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtaget tidligere myeoloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Celler administreret som behandling for enkelte eller multiple infektioner/reaktiveringer af en eller flere af følgende patogener: AdV, CMV, EBV, ΒΚV og AF.
  3. Karnofsky/Lansky score på ≥ 50.
  4. ANC > 500/μl.
  5. Bilirubin ≤ 2x*, AST < 3x*, Serumkreatinin ≤ 2x*, Hæmoglobin > 8,0 g/dl.
  6. Pulsoximetri på > 90 % på rumluft.
  7. Tilgængelige pentavalent-specifikke T-celler.
  8. Negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  9. Patient i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget ATG eller Campath eller andre T-celle immunsuppressive monoklonale antistoffer inden for de sidste 28 dage.
  2. Steroider > 0,5 mg/kg/dag prednison.
  3. Modtaget donorlymfocytinfusion inden for de sidste 28 dage.
  4. GVHD ≥ klasse 2.
  5. Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet.
  6. Patienter med andre ukontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Penta-ST'er
Patienterne vil modtage penta-ST'er i en enkelt infusion. Hvis de har et delvist respons eller modtager behandling efter infusion, som kan fjerne de infunderede T-celler, er de berettiget til at modtage op til 2 yderligere doser fra 28 dage efter deres første dosis.
Biologisk: Pentavalent-specifikke T-celler (penta-ST'er)
Patienterne vil modtage penta-ST'er i en enkelt infusion. Hvis de har et delvist respons eller modtager behandling efter infusion, som kan fjerne de infunderede T-celler, er de berettigede til at modtage op til 2 yderligere doser fra 28 dage efter deres første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GvHD
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den sidste dosis af penta-ST'er
Sikkerheden ved celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til akut og kronisk GvHD grad III-IV
Inden for 6 uger efter den sidste dosis af penta-ST'er
Kronisk GvHD
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter den sidste dosis af penta-ST'er
Sikkerheden ved celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til akut og kronisk GvHD grad III-IV
Inden for 6 måneder efter den sidste dosis af penta-ST'er
Infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
Sikkerheden af ​​celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til grad ≥3 infusionsrelaterede bivirkninger
Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
Ikke hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
Sikkerheden af ​​celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til grad ≥3 ikke-hæmatologiske, bivirkninger inden for 30 dage efter den sidste penta-ST-dosis, som ikke skyldes den allerede eksisterende infektion/komorbiditet eller den oprindelige malignitet
Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
Løsning af infektion - 1
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Effekten af ​​penta-ST'er vil blive bestemt baseret på reduktion/eliminering af patogenbelastning hos patienter med infektioner
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Løsning af infektion - 2
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Effekten af ​​penta-ST'er vil blive bestemt baseret på lindring/eliminering af kliniske symptomer hos patienter med virussygdom
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Antiviral immunitet
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Effekten af ​​penta-ST'er vil blive bestemt baseret på rekonstitutionen af ​​antiviral immunitet (bestemmelse af virusspecifikke T-celler)
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Antifungal immunitet
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Effekten af ​​penta-ST'er vil blive bestemt baseret på rekonstitution af antifungal immunitet (bestemmelse af Aspergillus fumigatus-specifikke T-celler)
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
Virale reaktiveringer eller gentagelse af AF-infektion
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste dosis penta-ST'er
Effekten af ​​penta-ST'er vil blive bestemt af fraværet af virale reaktiveringer eller gentagelse af AF-infektion efter penta-ST'er infusion
6 måneder efter den sidste dosis penta-ST'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Papanicolaou Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University General Hospital of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Penta-STs-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger