Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linfociti T per il trattamento delle infezioni da AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus Fumigatus dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (Penta-STs-001)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital

Somministrazione di linfociti T multipatogeni specifici generati rapidamente per il trattamento delle infezioni da AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus fumigatus post trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule T specifiche pentavalenti derivate da donatore rapidamente generate (Penta-ST) per mediare l'attività antivirale e antimicotica nei riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con AdV, Infezione/riattivazione da EBV, CMV, BKV o Aspergillus fumigatus (AF) o con malattia attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricostituzione dell'immunità antivirale e antimicotica da parte di cellule T antigene-specifiche derivate dal donatore si è dimostrata promettente nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da CMV, o/e EBV, o/e AdV o/e BKV, HHV6 e/o AF post-trapianto . Tuttavia, l'implementazione più ampia dell'immunoterapia con cellule T utilizzando protocolli convenzionali è limitata e fino ad oggi era praticamente impossibile per la Grecia a causa del costo, della complessità e del tempo richiesto per la produzione di cellule T virus-specifiche (VST) e dalla competizione antigenica tra diversi antigeni, che limita lo spettro di virus che possono essere presi di mira in un singolo prodotto di cellule T.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di Penta-ST derivata da donatore a pazienti trapiantati allogenici con infezione confermata da AdV, EBV, CMV, BKV e AF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Evangelia Yannaki, MD
  • Numero di telefono: +302313307518
  • Email: eyannaki@uw.edu

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Patra, Grecia
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative o non mieloablative.
  2. Cellule somministrate come trattamento per infezioni/riattivazioni singole o multiple di uno o più dei seguenti patogeni: AdV, CMV, EBV, ΒΚV e AF.
  3. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  4. CAN > 500/μl.
  5. Bilirubina ≤ 2x*, AST < 3x*, Creatinina sierica ≤ 2x*, Emoglobina > 8,0 g/dl.
  6. Pulsossimetria > 90% in aria ambiente.
  7. Disponibili cellule T pentavalenti specifiche.
  8. Test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
  9. Paziente in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto ATG, o Campath o altri anticorpi monoclonali immunosoppressori delle cellule T negli ultimi 28 giorni.
  2. Steroidi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone.
  3. Ha ricevuto infusione di linfociti da donatore negli ultimi 28 giorni.
  4. GVHD ≥ grado 2.
  5. Recidiva attiva e incontrollata di malignità.
  6. Pazienti con altre infezioni non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Penta-ST
I pazienti riceveranno penta-ST in un'unica infusione. Se hanno una risposta parziale o ricevono una terapia post-infusione che potrebbe ablare le cellule T infuse, sono idonei a ricevere fino a 2 dosi aggiuntive a partire da 28 giorni dopo la prima dose.
Biologico: Cellule T pentavalenti specifiche (penta-ST)
I pazienti riceveranno penta-ST in una singola infusione. Se hanno una risposta parziale o ricevono una terapia post-infusione che potrebbe ablare le cellule T infuse, possono ricevere fino a 2 dosi aggiuntive da 28 giorni dopo la loro prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GvHD acuta
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base ai gradi III-IV di GvHD acuta e cronica
Entro 6 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
GvHD cronica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base ai gradi III-IV di GvHD acuta e cronica
Entro 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base agli eventi avversi correlati all'infusione di grado ≥3
Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
Eventi avversi non ematologici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base a eventi avversi non ematologici di grado ≥3 entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST, che non sono dovuti all'infezione/comorbilità preesistente o al tumore maligno originale
Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
Risoluzione dell'infezione - 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della riduzione/eliminazione del carico patogeno nei pazienti con infezioni
12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
Risoluzione dell'infezione - 2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base del miglioramento/eliminazione dei sintomi clinici nei pazienti con malattia virale
12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
Immunità antivirale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della ricostituzione dell'immunità antivirale (determinazione delle cellule T virus-specifiche)
12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
Immunità antimicotica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della ricostituzione dell'immunità antimicotica (determinazione delle cellule T specifiche di Aspergillus fumigatus)
12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
Riattivazioni virali o recidive di infezione da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
L'efficacia dei penta-ST sarà determinata dall'assenza di riattivazioni virali o dalla recidiva dell'infezione da fibrillazione atriale dopo l'infusione di penta-ST
6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Papanicolaou Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University General Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Penta-STs-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni