- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471687
Evaluering af den funktionelle indvirkning af koronare stenoser hos diabetikere ved Spectral CT (EURECAS)
De optimale screeningsmetoder for koronar insufficiens, en hyppig og nedsættende komplikation hos diabetikere, er genstand for debat, især i situationer med stille myokardieiskæmi. Den nutidige strategi består i at på forhånd udvælge asymptomatiske patienter med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko ved at udføre en koronar calciumscore. Hvis dette viser sig at være højt >300 AU (Agatston-enheder), mistænkes patienten for at have høj risiko for stille myokardieiskæmi (SMI), og vurderingen afsluttes for at udelukke tilstedeværelsen af koronararteriesygdom, der sandsynligvis vil drage fordel af revaskularisering .
Den komplementære evaluering består i at evaluere myokardieperfusionen for at bedømme perfusionsvirkningerne. Den mest almindelige undersøgelse til dato er myokardiescintigrafi, fordi stresstests for ofte er submaksimale hos diabetikere. Imidlertid er reproducerbarheden af scintigrafi kontroversiel, og deres følsomhed og specificitet diskuteres i denne indikation.
Dette problem er det samme hos stabile symptomatiske koronardiabetespatienter, for hvem en indikation for funktionsundersøgelser er berettiget.
Dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner (SDEDC) kunne nu blive et relevant værktøj på dette område, da den kan kombinere ikke kun anatomiske data (identifikation af koronar stenose), men også funktionelle data (myokardieperfusion) under en stressprotokol. takket være de spektrale billeder, som gør det muligt at måle vævskoncentrationen af intramyokardiet jod nedstrøms for den betragtede stenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Philippe MOULIN, Pr
- Telefonnummer: 04 72 68 13 04
- E-mail: philippe.moulin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, Pr
- E-mail: philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
-
Underforsker:
- Philippe DOUEK, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mand ≥50 år eller kvinde ≥55 år gammel, (aldersforskel berettiget til etableret overgangsalder, som øger CV-risikoen og for at undgå risikoen for CT-scanning under graviditet)
- Diabetiker (type 1 eller type 2 eller type 3):
- Asymptomatisk, falder inden for rammerne af screening for stille myokardieiskæmi og har en CAC > 300 AU eller
- Symptomatisk på koronar niveau, inden for rammerne af evalueringen af symptomatisk koronar insufficiens med positiv myokardiescintigrafi.
- Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller lignende
Ekskluderingskriterier:
Lægemiddelintolerance (adenosin og/eller anvendt kontrastmiddel (Iomeron))
Relateret til jodinjektion:
- Anamnese med større øjeblikkelig eller forsinket hudreaktion + overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Nyresvigt med GFR < 45 ml/min -
- Kendt autonom struma med risiko for thyrotoksikose
- Ingen suspension af biguanidet samme dag af undersøgelsen (og genoptaget 48 timer senere)
Forbundet med injektion af adenosin og regadenoson (jf. SPC Adenoscan kombination med dipyridamol)
- 2. eller 3. grads BAV ikke monteret, sinus dysfunktion ikke monteret,
- Langt QT syndrom,
- Dekompenseret hjertesvigt,
- Ustabil angina / Akut koronarsyndrom / ATCD IDM mindre end et år gammel
- BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
- Kendt stenose af den fælles stamme (venstre),
- Stram hjerteklapstenose.
- Ukorrigeret hypovolæmi,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med klinisk bronkospasme (f. bronkial astma)
- Komitalitet
- Ingen suspension af dipyridamol (i løbet af de 48 timer før undersøgelsen)
- Alvorlig hypotension
- Indtagelse af kaffe, tobak, te, cola, banan, chokolade indtaget før undersøgelsen (sædvanlige instruktioner i tilfælde af myokardiestress protokol ved adenosinagonist under scintigrafi)
- Kontraindikation til adenosin: svær hypotension
Relateret til scannerens ydeevne
- patient ude af stand til at opretholde apnø.
- Calcium score > 500 på den fælles stamme
- Midlertidig suspension af bradykardi eller anti-anginal på undersøgelsesdagen (betablokker, calciumkanalblokker) ikke udført.
Relateret til patientens kontekst
- Person ude af stand til at give sit samtykke.
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med CAC ≥ 300 for tre år siden
Patienter med CAC ≥ 300 for tre år siden med behov for gentagen screening.
Voksne asymptomatiske diabetespatienter, hvis risiko for iskæmiske komplikationer anses for at være stor i primær forebyggelse på grund af en calciumscore >300 AU og som kræver iterativ screening for IMS anbefales hvert 3. efter 5 år.
|
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med CAC mellem 200-299 for tre år siden
Patienter med CAC mellem 200 og 299 for tre år siden, med behov for en revurdering af deres kardiovaskulære risiko. Voksne asymptomatiske diabetespatienter, hvis risiko for iskæmiske komplikationer anses for at være stor i primær forebyggelse på grund af en calciumscore, der er blevet patologisk > 300 AU under revurderingen af deres kardiovaskulære risiko. |
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med en nylig positiv scintigrafi (< tre måneder)
Patienter med en nylig positiv scintigrafi (< tre måneder), der kræver koronar angiografi Stabile symptomatiske diabetiske voksne patienter, mistænkt for koronar insufficiens, hos hvem vurderingen omfattede en positiv scintigrafi med indikation af koronar angiografi i perspektivet af revaskularisering.
|
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af tætte koronare stenoser, der berettiger koronar angiografi
Tidsramme: Målt på dag 0
|
En anomali, der anses for væsentlig, svarer til:
Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning. |
Målt på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af tætte koronare stenoser, der retfærdiggør en koronar angiografi, herunder en måling af Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: Målt på dag 0
|
En anomali, der anses for væsentlig, svarer til:
Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning. |
Målt på dag 0
|
|
Sensitivitet og specificitet af undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 0
|
Sensitivitet og specificitet af undersøgelsen af perfusion i hvile under SDEDC: 1 til 1 sammenligning af data fra SDEC i hvile (stenose og perfusion) med FFR; med følsomhederne og specificiteterne af SDEDC perfusion til stress; med SPECT scintigrafi under stress. Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning. |
Målt på dag 0
|
|
Andel af mismatches hos diabetikere og deres disponerende faktorer
Tidsramme: Målt på dag 0
|
Andel af mismatches hos diabetikere og deres disponerende faktorer ved at identificere vævsperfusionsdefekter (SPECT eller SDEDC positive) hos patienter med et koronarnetværk uden angiografisk stram stenose (negativ koronarografi). Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning. |
Målt på dag 0
|
|
Indsamling af den subjektive vurdering af de 2 undersøgelser (SDEDC og myokardiescintigrafi)
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2
|
Indsamling af den subjektive vurdering af de 2 undersøgelser (SDEDC og myokardiescintigrafi) af patienterne ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema ved telefonopkald.
|
Målt på dag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Forsnævring, patologisk
- Koronar stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
Kliniske forsøg med dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
Sameer AvasaralaAfsluttetLungeperfusionForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAvaskulær nekrose | Humerus frakturerForenede Stater
-
Meander Medical CenterUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAfsluttetProstatakræft | Dual Energy CT (DECT)Forenede Stater