Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet i RBD

31. juli 2023 opdateret af: University of Minnesota

Neuroplasticitet i REM søvnadfærdsforstyrrelse

REM søvnadfærdsforstyrrelse er en parasomni, der afspejler tilstedeværelsen af ​​alfa-synukleinopati i hjernen og er meget forudsigelig for eventuel fænokonvertering til Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer eller multipel systematrofi i løbet af år til årtier. Neuroplastiske tilpasninger i hjernen under det prodromale sygdomsstadium menes at maskere ekspressionen af ​​motoriske og ikke-motoriske tegn og kan væsentligt forsinke diagnosen i et potentielt kritisk tidsvindue. Denne undersøgelse vil undersøge tilstanden og progressionen (over 30 til 36 måneder) af neuroplastiske ændringer i excitabiliteten af ​​den motoriske og præfrontale cortex (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation), hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse (ved hjælp af højfelt, 7T, magnetisk resonans). billeddannelse), og forholdet mellem disse ændringer og udtrykket af motoriske og neuropsykologiske tegn i en kohorte af individer med REM søvnadfærdsforstyrrelse og matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colum MacKinnon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 62 personer med iRBD og 24 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret og tilmeldt dette projekt med det mål at gennemføre test i mindst 50 iRBD og 16 kontrolpersoner ved 30-36 måneders opfølgning tidspunkt (konservativt forudsat en maksimal frafaldsrate på 20 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for iRBD-gruppen:

  • Diagnose af polysomnogram-bekræftet isoleret iRBD.
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af et hjælpemiddel (f.eks. stok) i 50 meter.
  • Alder: 21-75 år.

Inklusionskriterier for kontrolemnegruppe:

  • Alder: 21-75 år.
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok eller rollator i 50 meter.

Eksklusionskriterier for iRBD-gruppen:

  • Demensdiagnose og/eller en University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-score og MacCAT-CR-score, der indikerer nedsat evne til at samtykke.
  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der signifikant påvirker bevægelse af under- eller øvre lemmer som bestemt på tidspunktet for indskrivningen.
  • Andre væsentlige neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagelse eller præstation i undersøgelsen.
  • Anti-depressiv associeret RBD. Individer vil blive udelukket, hvis deres drømmeindførelse dukkede op eller tydeligt forværredes efter påbegyndelse af en antidepressiv medicin.
  • Opfyld kriterier for åbenlys Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Multiple System Atrophy, Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse eller anden kendt årsag til RBD (f.eks. narkolepsi og lægemiddelinduceret RBD).
  • Ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning
  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der signifikant påvirker bevægelse af nedre eller øvre lemmer som bestemt på tidspunktet for indskrivningen.
  • Gravid kvinde

  • Yderligere eksklusionskriterier for TMS-eksperimenter (bemærk, at personer, der er udelukket fra TMS-eksperimentet, stadig har mulighed for at deltage i de andre dataindsamlingssessioner):

    • Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade
    • Intrakranielle metalliske eller magnetiske enheder (f.eks. cochleaimplantat, dyb hjernestimulator)
    • Pacemaker eller enhver implanteret enhed
    • Historie om kirurgi på blodkar, hjerne eller hjerte
    • Uforklarlig, tilbagevendende hovedpine eller hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
    • Svær hørenedsættelse
    • Hvis deltageren tager en af ​​følgende medicin, der påvirker neuroplasticitetstestning, vil de blive udelukket fra TMS-eksperimentet: haloperidol (dopaminantagonist), prazosin (noradrenalinantagonist), biperiden (acetylcholinantagonist), dopaminmodulatorer, NMDA-receptor og calciumkanalmodulatorer GABAerge lægemidler (benzodiazepiner), lithium, lovastatin og cannabis.

Eksklusionskriterier for kontrolemnegruppe:

  • Samme som eksklusionskriterier som iRBD-gruppen
  • Historik om drømmeindførelse fra enten patientrapport eller fra et sengepartner vidne, der kan tyde på iRBD.
  • Anamnese med ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning.
  • Tilstedeværelse af parkinsonisme eller kognitiv svækkelse (herunder demens eller mild kognitiv svækkelse).
  • Aktivt centralnervesystem, systemiske, psykiatriske tilstande eller brug af psykoaktiv medicin, der kan påvirke kognitiv, neuropsykiatrisk, motorisk eller autonom funktion negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Hvert forsøgsperson vil deltage i otte testsessioner (MRI-scanning, to TMS-motoriske testbesøg, to TMS-præfrontale testbesøg, motoriske vurderinger, neuropsykologiske tests og søvntests natten over (polysomnografi - PSG).
Andet: Ingen indgriben
Hvert forsøgsperson vil deltage i otte testsessioner (MRI-scanning, to TMS-motoriske testbesøg, to TMS-præfrontale testbesøg, motoriske vurderinger, neuropsykologiske tests og søvntests natten over (polysomnografi - PSG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Progression over 30 til 36 måneder
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Ja/Nej om der er observeret en ændring fra baseline
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Mattis Demens Rating Scale
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Rey Complex Figur
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i WAIS-IV Matrix Reasoning
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop-farve
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop Color Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse for underafsnit "# persev fejl" og FMS; mindre værdiforringelse for underafsnit "# kategorier" og konceptualisering
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i D-KEFS
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i BVMT-R
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i HVLT
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i WMS-3 Spatial Span
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Boston navngivningstest
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Trail Making Test A
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Trail Making Test B
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2022-30985

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner