Et fase I klinisk forsøg med Bevacizumab-injektion

Inklusionskriterier:

• 1 fuldt ud forstå formålet med testen og grundlæggende forstå de farmakologiske virkninger og mulige bivirkninger af forskningslægemidlerne; Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ånden i Helsinki-erklæringen.
• 2 raske mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 65.
• 3 Vægt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2.
• 4 Hvert systemundersøgelsesindeks er inden for normalområdet, eller undersøgelsesresultatet er unormalt, men det vurderes af forskeren at være uden klinisk betydning.
• 5 Forsøgspersonerne indvilligede i at bruge pålidelige præventionsmidler til sig selv og deres partnere i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet (såsom abstinens, sterilisering, p-piller, injektion af præventionsmiddel medroxyprogesteron eller subkutan implantationsprævention osv.).

Ekskluderingskriterier:

• 1 Har en historie med hypertension eller unormalt blodtryk under screening/baseline-måling (Gentagne målinger samme dag bekræftede, at systolisk blodtryk [SBP] > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Klinisk signifikant proteinuri (rutinemæssig urinundersøgelse, urinprotein 2+ og derover) eller anamnese med proteinuri vurderet af investigator.
• 3 Har modtaget antistof- eller proteinterapi rettet mod VEGF- eller VEGF-receptor inden for det seneste 1 år.
• 4 Brugte biologiske produkter eller vaccineret med levende virusvaccine inden for 3 måneder før infusion af undersøgelseslægemidlet, eller brugt ethvert monoklonalt antistof inden for 12 måneder.
• 5 Har arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller har en historie med trombose eller blødning.
• 6 Har en historie med gastrointestinal perforation eller fistel.
• 7 Uhelet sårsår eller fraktur, eller større operation inden for de første 2 måneder efter randomisering, eller større operation forventes i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• 8 Brug receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller ernæringsmæssige sundhedsprodukter, og brugstiden er inden for 5 halveringstider af lægemidlerne eller ernæringssundhedsprodukterne eller inden for 2 uger før brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne (tidsgrænsen er den længste ).Helseprodukter med urter bør stoppes 28 dage før brug af undersøgelsesmidlet.
• 9 Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof testes positive.
• 10 Kendt allergi over for bevacizumab eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• 11 Personer med kendt historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution.
• 12 Der var en historie med bloddonation 3 måneder før infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• 13 Har været behandlet med andre forskningslægemidler eller deltaget i et andet klinisk interventionsforsøg inden for 2 måneder før screening.
• 14 Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; Forsøgspersonerne var ikke i stand til at holde op med at drikke inden for 72 timer før administration og under hele forsøget.
• 15 Har en historie med psykisk sygdom.
• 16 Emner, hvis ægtefæller planlægger at blive gravide.
• 17 Kan ikke følge protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen under undersøgelsen.
• 18 Andre forskere mener, det ikke er egnet at indgå i gruppen