Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-injektion vaiheen I kliininen tutkimus

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, bevasitsumabi-injektion ja Avastin ® -vaiheen I kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen farmakokinetiikan ja turvallisuuden samankaltaisuudesta terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijää (bevasitsumabi) vastaan ​​on Avastin, jota valmistaa Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Biologiset samankaltaiset lääkkeet. Sen mekanismi on estää VEGF:ää sitoutumasta luonnolliseen VEGFR-reseptoriinsa, estää verisuonten endoteelisolujen proliferaatiota ja aktivaatiota, ja sillä on angiogeneesin ja kasvainten vastainen rooli sitoutumalla VEGF:ään. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, bevasitsumabi-injektion ja Avastinin rinnakkaisvertailu on suunnitteilla. Vaiheen I kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen farmakokinetiikan ja turvallisuuden samankaltaisuudesta terveillä vapaaehtoisilla miehillä pyrkii vertaamaan bevasitsumabi-injektiota Avastiniin. Farmakokineetiikan samankaltaisuus , toleranssi, turvallisuus ja immunogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Ymmärrät täysin testin tarkoituksen ja ymmärrät pohjimmiltaan tutkimuslääkkeiden farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset; Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen hengen mukaisesti.
  • 2 terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  • 3 Paino ≥ 50 kg ja ≤ 80 kg, painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m2.
  • 4 Jokainen järjestelmätutkimusindeksi on normaalialueella tai tutkimustulos on poikkeava, mutta tutkija arvioi sillä ei ole kliinistä merkitystä.
  • 5 Koehenkilöt suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä itselleen ja kumppaneilleen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (kuten pidätys, sterilointi, ehkäisypillerit, medroksiprogesteronin ehkäisyinjektio tai ihonalainen implantaatioehkäisy jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Sinulla on ollut kohonnut verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnan/perusmittauksen aikana (Toistetut mittaukset samana päivänä vahvistivat, että systolinen verenpaine [SBP] > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg).
  • 2 Kliinisesti merkittävä proteinuria (rutiinivirtsan tutkimus, virtsan proteiini 2+ ja enemmän) tai tutkijan arvioima proteinuria.
  • 3 Olet saanut VEGF- tai VEGF-reseptoriin kohdistuvaa vasta-aine- tai proteiinihoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • 4 Käyttänyt biologisia tuotteita tai rokotettu elävällä virusrokotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai käyttänyt mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 12 kuukauden sisällä.
  • 5 Sinulla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai sinulla on ollut tromboosi tai verenvuoto.
  • 6 Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
  • 7 Parantumaton haavahaava tai -murtuma tai suuri leikkaus 2 ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisesta tai suuri leikkaus, joka on odotettavissa tutkimusjakson aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  • 8 Käytä resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai ravitsemusterveystuotteita ja käyttöaika on 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeistä tai ravitsemusterveystuotteista tai 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä (aikaraja on sen mukaan kumpi on pidempi) ) Kasviperäisten terveystuotteiden käyttö tulee lopettaa 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
  • 9 Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppavasta-aine ovat positiivisia.
  • 10 Tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  • 11 Henkilöt, joilla on tiedossa allergisia sairauksia tai allerginen rakenne.
  • 12 Verenluovutusta on tehty 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
  • 13 Ollut hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 14 sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Koehenkilöt eivät pystyneet lopettamaan juomista 72 tunnin sisällä ennen antoa ja koko kokeen ajan.
  • 15 Sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  • 16 Koehenkilöt, joiden puolisot suunnittelevat raskautta.
  • 17 Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi loppuun tutkimuksen aikana.
  • 18 Muiden tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa kuulua ryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi-injektio
Ensimmäisenä päivänä annettiin bevasitsumabi-injektio, 3 mg/kg joka kerta, laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, sekoitettiin tasaisesti ja sitten laskimoon 90 minuuttia (±15 minuuttia).
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi-injektio (Avastin)
Ensimmäisenä päivänä annettiin Avastin-injektio, josta 3 mg/kg laimennettiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota. Tasaisen sekoituksen jälkeen sitä infusoitiin suonensisäisesti 90 minuuttia (± 15 minuuttia).
Lääke: Bevasitsumabi-injektio (Avastin)
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-t)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Veren pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeisen mitattavan pitoisuuden keräysaikaan t
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Veren pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista inf:iin (ääretön)
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Maksimipitoisuus plasmassa havaittu annon jälkeen
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v4.0:lla
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
CTCAE v4.0:n arvioimien haittatapahtumien määrä
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v4.0:lla
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
ADA positiivinen määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)
Kun anti-lääkevasta-aine (ADA) on positiivinen, suoritetaan neutraloivan vasta-aineen (NAB) testi
30 minuutin sisällä ennen antoa 1680 tuntiin (päivä 71)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZDTQ-2017-BFZDK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia