Eine klinische Phase-I-Studie zur Bevacizumab-Injektion

Einschlusskriterien:

• 1 den Zweck des Tests vollständig verstehen und die pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen der Forschungsarzneimittel grundsätzlich verstehen; Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Geist der Deklaration von Helsinki.
• 2 Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
• 3 Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 80 kg, Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2.
• 4 Jeder Systemuntersuchungsindex liegt innerhalb des normalen Bereichs oder das Untersuchungsergebnis ist anormal, wird aber vom Forscher als klinisch unbedeutend beurteilt.
• 5 Die Probanden stimmten zu, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmittel für sich und ihre Partner zu verwenden (wie Abstinenz, Sterilisation, Verhütungspillen, Injektion von kontrazeptivem Medroxyprogesteron oder subkutane Empfängnisverhütung usw.).

Ausschlusskriterien:

• 1 Bluthochdruck oder anormaler Blutdruck in der Vorgeschichte während des Screenings/der Ausgangsmessung (Wiederholte Messungen am selben Tag bestätigten, dass der systolische Blutdruck [SBP] > 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck [DBP] > 90 mmHg war).
• 2 Klinisch signifikante Proteinurie (Routine-Urinuntersuchung, Urinprotein 2+ und höher) oder Proteinurie in der Anamnese, beurteilt durch den Prüfarzt.
• 3 Haben im letzten Jahr eine Antikörper- oder Proteintherapie erhalten, die auf VEGF oder den VEGF-Rezeptor abzielt.
• 4 Innerhalb von 3 Monaten vor der Infusion des Studienmedikaments biologische Produkte verwendet oder mit Lebendimpfstoff geimpft oder innerhalb von 12 Monaten einen beliebigen monoklonalen Antikörper verwendet.
• 5 eine angeborene Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungen haben.
• 6 Magen-Darm-Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte.
• 7 Nicht geheiltes Wundgeschwür oder Fraktur oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der ersten 2 Monate nach Randomisierung oder größerer chirurgischer Eingriff, der während der Studiendauer oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienende erwartet wird.
• 8 Verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte und die Anwendungszeit liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente oder Ernährungsgesundheitsprodukte oder innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikamente (die Frist ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).Pflanzengesundheitsprodukte sollten 28 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
• 9 Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv getestet wurden.
• 10 Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
• 11 Personen mit bekannter Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder allergischer Konstitution.
• 12 Es gab eine Vorgeschichte von Blutspenden 3 Monate vor der Infusion des Studienmedikaments.
• 13 Wurden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit anderen Forschungsmedikamenten behandelt oder an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen.
• 14 Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Die Probanden konnten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung und während der gesamten Studie nicht mit dem Trinken aufhören.
• 15 Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
• 16 Probanden, deren Ehepartner planen, schwanger zu werden.
• 17 Unfähig, die Protokollanforderungen zum Abschluss der Studie während der Studie zu befolgen.
• 18 Andere Forscher halten es für nicht geeignet, in die Gruppe aufgenommen zu werden