Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Transition With a Heart, et overgangsprogram for unge med medfødt hjertesygdom og forældre

27. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv kvasi-eksperimentel undersøgelse for at evaluere overgang med et hjerte, et overgangsprojekt for unge med medfødt hjertesygdom og deres forældre med fokus på sygdomsviden og overgangsfærdigheder

Afdelingen for medfødt hjertesygdom på Gent Universitetshospital (Belgien) udviklede et overgangsprogram dedikeret til unge med medfødt hjertesygdom (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH er udviklet baseret på det hollandske program 'På egne fødder', startende i en alder af 12 år og fortsætter efter overførsel. De mest vitale kernekomponenter omfatter et generelt og individualiseret flowchart, ungdomscentreret kommunikation, en samlet overførselskonsultation og en udpeget overgangskoordinator. TWAH fokuserer på at fremme sygdomsviden, autonomi og kompetenceudvikling af unge med CHD. Interventioner omfatter brugen af ​​et kommunikationspapir, selvstændig samtale med fagfolk, individualiseret uddannelse og kompetenceudviklingsplan. Interventioner blev udvalgt fra de højeste kilder til videnskabelig evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, herunder (kvasi-) eksperimentelle undersøgelser, narrative litteraturgennemgange og ekspertudtalelser.

TWAH er interventionen i den gennemførte undersøgelse. Derfor er interventionsgruppen unge med CHD og deres forældre, som deltager i TWAH. Unge og deres forældre, der overføres i henhold til standardpleje (kun tilsluttet overførselskonsultation), identificeres som kontrolgruppen og vil blive undersøgt i posttestfasen for at kunne foretage sammenligninger med interventionsgruppen. Ved baseline (starten af ​​TWAH) foretog deltagerne i kontrolgruppen allerede overførslen til voksenafdelingen.

Efterforskerne overvejer følgende hypotetiske scenarie:

- TWAH vil have en positiv indflydelse på sygdomsviden og overgangsoplevelser hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en CHD af stor eller moderat kompleksitet (6)
  • Fra 12 år eller ældre
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaerne
  • Hollandsktalende OG/ELLER
  • Forældre med børn, der opfylder ovenstående inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge og deres forældre til indsatsgruppen
Unge og deres forældre, der deltager i TWAH
Andet: Overgang med et hjerte (TWAH)
TWAH er et overgangsprogram, specielt udviklet til unge med CHD og deres forældre. TWAH starter i en alder af 12 år og fortsætter efter overførsel. De mest vitale kernekomponenter omfatter et generelt og individualiseret flowchart, ungdomscentreret kommunikation, en samlet overførselskonsultation og en udpeget overgangskoordinator. TWAH fokuserer på at fremme sygdomsviden, autonomi og kompetenceudvikling af unge med CHD. Interventioner omfatter brugen af ​​et kommunikationspapir, selvstændig samtale med fagfolk, individualiseret uddannelse og kompetenceudviklingsplan. Detaljer kan findes i De Hosson et al, 2020 (1).
Ingen indgriben: Unge og deres forældre til kontrolgruppen
Unge og deres forældre, der ikke deltager i TWAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsrelateret viden hos unge i interventionsgruppen (parret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Samlet vidensscore vurderet af Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består af 27 multiple choice-spørgsmål til piger og 25 spørgsmål til drenge (Philip Moons et al., 2001). Den samlede vidensscore består af et forhold mellem summen af ​​rigtige svar og det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en bedre sygdomsrelateret viden.
Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning mellem sygdomsrelateret vidensscore for unge i interventionsgruppen og unge i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Samlet vidensscore vurderet af Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består af 27 multiple choice-spørgsmål til piger og 25 spørgsmål til drenge (Philip Moons et al., 2001). Den samlede vidensscore består af et forhold mellem summen af ​​rigtige svar og det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en bedre sygdomsrelateret viden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for unge i interventionsgruppen (parret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet for unge vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjerte- og generel modul. Unge blev bedt om at angive, i hvilken grad de oplevede problemer med disse respektive emner i løbet af den seneste måned ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Til beregning af den samlede score blev svarene vendt og beregnet til domænet og totalscore på en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en højere oplevet QoL.
Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning mellem niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet for unge i interventionsgruppen og unge i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet for unge vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjerte- og generel modul. Unge blev bedt om at angive, i hvilken grad de oplevede problemer med disse respektive emner i løbet af den seneste måned ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Til beregning af den samlede score blev svarene vendt og beregnet til domænet og totalscore på en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en højere oplevet QoL.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning af overførselserfaringer mellem unge i interventionsgruppen og teenagere i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Vurderet med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består af to underskalaer: 1) opfattet tilpasning og samarbejde mellem pædiatrisk og voksenpleje og 2) erfaren forberedelse til forflytning, herunder parathed. Punkterne kunne vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig). De teoretiske karakterer spænder fra 11 til 55 for den første underskala og 7 til 35 for den anden. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med overgangsprocessen. Derudover kunne den overordnede tilfredshed med overførslen angives ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1, hvis man er helt utilfreds til 10, hvis man er helt tilfreds), samt tillid til den pædiatriske kardiolog og den voksne kardiolog (fra 1 = ingen tillid til 10=fuldstændig tillid)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning af overførselserfaringer mellem forældre i interventionsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Vurderet med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består af to underskalaer: 1) opfattet tilpasning og samarbejde mellem pædiatrisk og voksenpleje og 2) erfaren forberedelse til forflytning, herunder parathed. Punkterne kunne vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig). De teoretiske karakterer spænder fra 11 til 55 for den første underskala og 7 til 35 for den anden. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med overgangsprocessen. Derudover kunne den overordnede tilfredshed med overførslen angives ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1, hvis man er helt utilfreds til 10, hvis man er helt tilfreds), samt tillid til den pædiatriske kardiolog og den voksne kardiolog (fra 1 = ingen tillid til 10=fuldstændig tillid)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangspleje

Kliniske forsøg med Overgang med et hjerte (TWAH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner