Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af kollagenbaseret pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos børn med cariously eksponerede vitale primære molarer

29. august 2022 opdateret af: Nihal Alaa Eldin Mohamed Mostafa Bayoumi, Cairo University

En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af kollagenbaseret pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos børn med cariously eksponerede vitale primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Pulpotomi af vitale primære kindtænder er indiceret, når cariesfjernelse resulterer i pulpaeksponering. Behandlingsmetoder består af devitalisering ved hjælp af formocresol, konservering ved hjælp af ferrisulfat og regenerering af det resterende pulpvæv ved hjælp af mineraltrioxidaggregat, og for nylig er Biodentine blevet brugt.

Det ideelle pulpotomimedikament ville være biokompatibelt og bakteriedræbende, derudover for at fremme helingen af ​​rodpulpen og være kompatibelt med den fysiologiske proces med rodresorption.

På udkig efter flere pulpotomimidler er kollagen, et protein, der er rigeligt til stede i mennesker, en vigtig komponent i bindevæv og udfører flere funktioner, herunder sårheling.

Emalje og dentin indeholder kollagen som en af ​​komponenterne i deres organiske malede matrix.

Kollagen er blevet brugt i vid udstrækning i tandpleje i parodontal- og implantatbehandling som stillads til at forhindre migration af epitelceller og tilskynde til genpopulation af sår af celler med højt regenerativt potentiale.

Det kollagen, der er tilgængeligt for dental implikation, er allerede steriliseret og også forstærket med antibiotiske partikler for effektivt at hjælpe med regenerering og reparation uden nogen form for kontaminering. Kollagenpartiklerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulpotomi betragtes som guldstandardproceduren til behandling af kariest eksponerede pulper i asymptomatiske primære tænder. Hvilket er baseret på helingsevnen af ​​det radikulære pulpavæv efter amputation af den inficerede koronale pulpa.

Mineraltrioxidaggregat (MTA) er blevet anbefalet som guldstandarden for vital pulpterapi; det har dog nogle ulemper, såsom lang hærdetid, dårlige håndteringsegenskaber, høje omkostninger og muligheden for misfarvning af tænderne. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig), en af ​​den nye generation af bioaktive endodontiske cementer, er blevet hævdet at have forbedrede egenskaber i forhold til MTA.

Biodentine udviser høj biokompatibilitet med dental pulpa, det har høje antibakterielle virkninger og svampedræbende aktivitet, har en kortere hærdningstid end MTA som følge af calciumchloridet i den flydende komponent i Biodentine. Den har også højere bøjningsstyrke, trykstyrke og elasticitetsmodul end MTA.

Som følge heraf kan Biodentine anvendes som pulpbandage såvel som som basismateriale.

Quest er tændt for nyere pulpamedikamenter, der er biokompatible og i stand til at hele tandpulpa ved at producere reparerende dentin og/eller dentinbro som reaktion på forskellige stimuli og kirurgisk eksponering.

Kollagen har en dokumenteret succes inden for tandpleje som guidet vævsregenerering, rodbehandling, hæmostatisk og sårforbindingsmiddel. Det har iboende egenskaber som lavt immunrespons og toksicitet, evne til at fremme cellulær vækst og vedhæftning, homeostase og ekstra fordel ved inkorporering af antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn:

    1. I alderen 4 til 7 år, i god generel sundhed og lægefri.
    2. Samarbejdsvillige patienter, der vil overholde opfølgninger.
    3. Forældre gives skriftligt informeret samtykke. • Tænder:
    1. Bilateralt Carious vitale primære kindtænder med reversibel pulpitis.
    2. Genoprettelige tænder med ikke mere end 1/3 af rodresorption.

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn:

    1. Børn med medicinske, fysiske eller psykiske lidelser.
    2. Kan ikke deltage i opfølgende besøg. • Tænder:
    1. Primære kindtænder med eventuelle medfødte anomalier.
    2. Tidligere tilgåede tænder.
    3. Ved operationen er blødningskontrol uopnåelig efter pulpotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Eksperimentel gruppe) kollagenbaseret Pulpotomi
(sterile medicinske kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien)
Medicin: sterile medicinske kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien
Kollagenbaseret pulpotomi vil blive påført (sterile medicinske kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien) i henhold til producentens anvisninger og forsigtigt placeret over pulpstumpene til en tykkelse på 2 mm
Aktiv komparator: (Kontrolgruppe) Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig)
Medicin: Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig)
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig) påføres i overensstemmelse med producentens anvisninger og placeres over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af intern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
radiografisk måling af intern rodresorption
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af smerte og hævelse
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere med smerter og hævelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19071991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger