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Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie im Vergleich zur biodentinen Pulpotomie bei Kindern mit kariös exponierten vitalen primären Backenzähnen

29. August 2022 aktualisiert von: Nihal Alaa Eldin Mohamed Mostafa Bayoumi, Cairo University

Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie im Vergleich zur biodentinen Pulpotomie bei Kindern mit kariös exponierten vitalen primären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Pulpotomie vitaler primärer Molaren ist indiziert, wenn die Kariesentfernung zu einer Freilegung der Pulpa führt. Behandlungsansätze bestehen in der Devitalisierung mit Formocresol, der Konservierung mit Eisensulfat und der Regeneration des verbleibenden Pulpagewebes mit mineralischen Trioxidaggregaten und neuerdings mit Biodentine.

Das ideale Pulpotomie-Medikament wäre biokompatibel und bakterizid, zusätzlich zur Förderung der Heilung der Wurzelpulpa und kompatibel mit dem physiologischen Prozess der Wurzelresorption.

Auf der Suche nach weiteren Pulpotomiemitteln ist Kollagen, ein Protein, das im Menschen reichlich vorhanden ist, ein wichtiger Bestandteil des Bindegewebes und erfüllt mehrere Funktionen, einschließlich der Wundheilung.

Schmelz und Dentin enthalten Kollagen als eine der Komponenten in ihrer organischen Grundmatrix.

Kollagen wird in der Zahnheilkunde in der Parodontal- und Implantattherapie häufig als Gerüst zur Verhinderung der Migration von Epithelzellen und zur Förderung der Wiederbesiedlung von Wunden durch Zellen mit hohem Regenerationspotential verwendet.

Das für die Zahnimplantation verfügbare Kollagen ist bereits sterilisiert und außerdem mit antibiotischen Partikeln verstärkt, um die Regeneration und Reparatur ohne Kontamination effizient zu unterstützen. Die Kollagenpartikel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pulpotomie gilt als Goldstandardverfahren zur Behandlung kariös freigelegter Pulpa bei asymptomatischen Milchzähnen. Diese basiert auf der Heilungsfähigkeit des radikulären Pulpagewebes nach Amputation der infizierten koronalen Pulpa.

Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) wurde als Goldstandard für die vitale Pulpatherapie empfohlen; es hat jedoch einige Nachteile, wie z. B. eine lange Abbindezeit, schlechte Handhabungseigenschaften, hohe Kosten und die Möglichkeit einer Zahnverfärbung. Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich), einer der bioaktiven endodontischen Zemente der neuen Generation, soll verbesserte Eigenschaften gegenüber MTA aufweisen.

Biodentin weist eine hohe Biokompatibilität mit der Zahnpulpa auf, hat eine hohe antibakterielle Wirkung und antimykotische Aktivität, hat aufgrund des Calciumchlorids in der flüssigen Komponente von Biodentine eine kürzere Abbindezeit als MTA. Es hat auch eine höhere Biegefestigkeit, Druckfestigkeit und einen höheren Elastizitätsmodul als MTA.

Folglich kann Biodentine sowohl als Pulpenverband als auch als Basismaterial verwendet werden.

Die Suche nach neueren Pulpamedikamenten, die biokompatibel und in der Lage sind, die Zahnpulpa zu heilen, indem sie als Reaktion auf verschiedene Stimuli und chirurgische Eingriffe reparatives Dentin und/oder Dentinbrücken bilden, ist im Gange.

Kollagen hat sich im Bereich der Zahnheilkunde als geführte Geweberegeneration, Wurzelkonditionierung, Hämostatikum und Wundverband bewährt. Es hat inhärente Eigenschaften wie eine geringe Immunantwort und Toxizität, die Fähigkeit, Zellwachstum und -anheftung zu fördern, Homöostase und den zusätzlichen Vorteil der Aufnahme von Antibiotika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder:

    1. 4 bis 7 Jahre alt, bei guter Allgemeingesundheit und medizinisch frei.
    2. Kooperative Patienten, die sich an Nachuntersuchungen halten.
    3. Eltern mit schriftlicher Einverständniserklärung. • Gebiss:
    1. Beidseitig kariöse vitale Primärmolaren mit reversibler Pulpitis.
    2. Restaurierbare Zähne mit nicht mehr als 1/3 der Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder:

    1. Kinder mit medizinischen, körperlichen oder geistigen Problemen.
    2. Folgebesuche nicht möglich. • Gebiss:
    1. Primäre Molaren mit angeborenen Anomalien.
    2. Zuvor zugängliche Zähne.
    3. Beim operativen Eingriff ist eine Blutungskontrolle nach Pulpotomie nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Versuchsgruppe) kollagenbasierte Pulpotomie
(sterile medizinische Kollagenpartikel, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien)
Arzneimittel: sterile medizinische Kollagenpartikel, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien
Auf Kollagen basierende Pulpotomie wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet (sterile medizinische Kollagenpartikel, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien) und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt
Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe) Biodentine Pulpotomie
Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich)
Arzneimittel: Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich)
Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) wird nach Herstellerangaben aufgetragen und mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelpulpa gelegt. In der Pulpenkammer erfolgt eine schonende Kondensation der Mischung mit einem angefeuchteten Wattepellet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer internen Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenmessung der inneren Wurzelresorption
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Schmerzen und Schwellungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen und Schwellungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19071991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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