- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479877
En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af kollagenbaseret pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos børn med cariously eksponerede vitale primære molarer
En sammenlignende klinisk og radiografisk undersøgelse af kollagenbaseret pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos børn med cariously eksponerede vitale primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Pulpotomi af vitale primære kindtænder er indiceret, når cariesfjernelse resulterer i pulpaeksponering. Behandlingsmetoder består af devitalisering ved hjælp af formocresol, konservering ved hjælp af ferrisulfat og regenerering af det resterende pulpvæv ved hjælp af mineraltrioxidaggregat, og for nylig er Biodentine blevet brugt.
Det ideelle pulpotomimedikament ville være biokompatibelt og bakteriedræbende, derudover for at fremme helingen af rodpulpen og være kompatibelt med den fysiologiske proces med rodresorption.
På udkig efter flere pulpotomimidler er kollagen, et protein, der er rigeligt til stede i mennesker, en vigtig komponent i bindevæv og udfører flere funktioner, herunder sårheling.
Emalje og dentin indeholder kollagen som en af komponenterne i deres organiske malede matrix.
Kollagen er blevet brugt i vid udstrækning i tandpleje i parodontal- og implantatbehandling som stillads til at forhindre migration af epitelceller og tilskynde til genpopulation af sår af celler med højt regenerativt potentiale.
Det kollagen, der er tilgængeligt for dental implikation, er allerede steriliseret og også forstærket med antibiotiske partikler for effektivt at hjælpe med regenerering og reparation uden nogen form for kontaminering. Kollagenpartiklerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulpotomi betragtes som guldstandardproceduren til behandling af kariest eksponerede pulper i asymptomatiske primære tænder. Hvilket er baseret på helingsevnen af det radikulære pulpavæv efter amputation af den inficerede koronale pulpa.
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er blevet anbefalet som guldstandarden for vital pulpterapi; det har dog nogle ulemper, såsom lang hærdetid, dårlige håndteringsegenskaber, høje omkostninger og muligheden for misfarvning af tænderne. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig), en af den nye generation af bioaktive endodontiske cementer, er blevet hævdet at have forbedrede egenskaber i forhold til MTA.
Biodentine udviser høj biokompatibilitet med dental pulpa, det har høje antibakterielle virkninger og svampedræbende aktivitet, har en kortere hærdningstid end MTA som følge af calciumchloridet i den flydende komponent i Biodentine. Den har også højere bøjningsstyrke, trykstyrke og elasticitetsmodul end MTA.
Som følge heraf kan Biodentine anvendes som pulpbandage såvel som som basismateriale.
Quest er tændt for nyere pulpamedikamenter, der er biokompatible og i stand til at hele tandpulpa ved at producere reparerende dentin og/eller dentinbro som reaktion på forskellige stimuli og kirurgisk eksponering.
Kollagen har en dokumenteret succes inden for tandpleje som guidet vævsregenerering, rodbehandling, hæmostatisk og sårforbindingsmiddel. Det har iboende egenskaber som lavt immunrespons og toksicitet, evne til at fremme cellulær vækst og vedhæftning, homeostase og ekstra fordel ved inkorporering af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nihal Bayoumi, Msc
- Telefonnummer: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, Lecturer
- Telefonnummer: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn:
- I alderen 4 til 7 år, i god generel sundhed og lægefri.
- Samarbejdsvillige patienter, der vil overholde opfølgninger.
- Forældre gives skriftligt informeret samtykke. • Tænder:
- Bilateralt Carious vitale primære kindtænder med reversibel pulpitis.
- Genoprettelige tænder med ikke mere end 1/3 af rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
• Børn:
- Børn med medicinske, fysiske eller psykiske lidelser.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg. • Tænder:
- Primære kindtænder med eventuelle medfødte anomalier.
- Tidligere tilgåede tænder.
- Ved operationen er blødningskontrol uopnåelig efter pulpotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Eksperimentel gruppe) kollagenbaseret Pulpotomi
(sterile medicinske kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien)
|
Kollagenbaseret pulpotomi vil blive påført (sterile medicinske kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien) i henhold til producentens anvisninger og forsigtigt placeret over pulpstumpene til en tykkelse på 2 mm
|
|
Aktiv komparator: (Kontrolgruppe) Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig)
|
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig) påføres i overensstemmelse med producentens anvisninger og placeres over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer.
Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af intern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
|
radiografisk måling af intern rodresorption
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af smerte og hævelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere med smerter og hævelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .