Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfordele ved Berberintilskud til kvinder med PCOS

16. maj 2023 opdateret af: Ayub Teaching Hospital

Virkning af berberintilskud på metaboliske og hormonelle egenskaber hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Berberin er et plantealkaloid, der angiveligt besidder en bred vifte af farmakologiske aktiviteter, herunder anti-fedme og anti-dyslipidæmi. Berberin er en effektiv insulinsensibilisator og har en aktivitet sammenlignelig med MET til at reducere IR. En stor mængde beviser tyder på, at Berberine kosttilskud hjælper med at forbedre symptomer forbundet med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsfordelene ved Berberine hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berberine (BBR) er et isoquinolin-derivatalkaloid, der forekommer i flere planter, herunder Oregon-drue, berberis, gurkemeje, goldenseal, gulrod, Amur-korktræ, kinesisk guldtråd, stikkende valmue og californisk valmue.

Berberintilskud er blevet foreslået for at forbedre symptomerne forbundet med PCOS. berberin;

Reducerer insulinresistens Sænker blodsukkerniveauet Hjælper med vægttab Forbedrer kolesterolniveauet Regulerer menstruationscyklus Reducerer inflammation Hjælper med at genoprette hormonbalancen Forbedrer fertiliteten Hjælper med at bekæmpe depression Hjælper med at bekæmpe fedtleversygdom Forbedrer kropssammensætning

Den nuværende RCT har til formål at undersøge virkningen af ​​Berberine på disse symptomer forbundet med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KP
      • Abbottabad, KP, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 45 år

  2. PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterierne (enhver to af følgende funktioner:

    • Uregelmæssig menstruation (også kaldet oligomenorrea) eller ingen menstruation (amenoré),
    • Højere niveauer af andregener til stede i blodet (hyperandrogenisme) eller fysiske egenskaber ved forhøjede andregener, såsom acne, mandlig skaldethed eller overskydende hårvækst i ansigt, hage eller krop
    • Polycystiske æggestokke synlige på en ultralyd
  3. Normale, overvægtige og fede klasse I kvinder (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI cut-off ifølge de asiatiske kriterier)
  4. Uden ønske om graviditet inden for 6 måneder
  5. Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket tager eller har taget medicin inden for de sidste tre måneder, der er kendt for at ændre insulinfysiologien, orale præventionsmidler, ægløsningsinduktionsmedicin, medicin mod fedme eller kolestrolsænkende medicin eller ethvert tilskud, der vides at forstyrre insulin- og androgenmetabolismen, såsom inositoler, curcumin, lipoinsyre, kanel, gymnemic og andre botaniske ekstrakter.
  2. Kvinder i in vitro fertiliseringsbehandling.
  3. Kvinder diagnosticeret med senindsættende medfødt binyrehyperplasi (17-OH progestrone), skjoldbruskkirtellidelser, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus og ODST.
  4. Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom
  5. Gravide eller ammende eller overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberin arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en oral 550 mg Berberine supplement tablet BDS i 3 måneder som et supplement til ændringerne i kosten/livsstilen i 3 måneder. Ændringerne i kosten/livsstilen omfatter begrænsning af fedt- og kulhydratindtag og forbedring af diætadfærd uden anvendelse af et kaloriebegrænset diætprogram. Motion vil også blive anbefalet at inkludere 30 min/dag med moderat til intens aktivitet.
Kosttilskud: Berberine
550 mg Berberine supplement BDS i 3 måneder + ændringer i kost/livsstil.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå ændringer i deres kost/livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af berberin på fastende blodsukker
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende blodinsulin
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Berberine på fysiske tegn og symptomer forbundet med PCOS
Tidsramme: op til 3 måneder
Effekt på hirsutisme
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fysiske tegn og symptomer forbundet med PCOS
Tidsramme: op til 3 måneder
Effekt på acne
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Total testosteron
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Luteiniserende hormon (LH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Total kolesterol
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Totale triglycerider (TG)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
ALT
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
AST
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Gamma GT
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Bilirubin
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Alkalisk fosfatase (ALP)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref. No. RC-2022/EA-01/178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner