Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen Elinzanetant er, og hvordan den bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, når den gives som en enkelt, stigende doser, der er højere end normalt brugt sammenlignet med placebo og moxifloxacin hos raske deltagere

5. maj 2023 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret studie til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltstående supraterapeutiske doser af Elinzanetant hos raske deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle vasomotoriske symptomer, en tilstand med hedeture. Tilstanden er forårsaget af hormonelle forandringer og forekommer primært hos kvinder, men kan også ramme mænd.

Studiebehandlingen, elinzanetant, er under udvikling til behandling af symptomer forårsaget af hormonelle forandringer. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i at starte hedeture.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske og vil ikke have nogen fordel af administration af elinzanetant. Denne undersøgelse vil dog give information om, hvordan man bruger det til mennesker med vasomotoriske symptomer.

I tidligere undersøgelser var elinzanetant-doser testet og resulterende blodniveauer tæt på de niveauer, der var beregnet til behandling. Ved fremtidig brug kan det dog ikke altid udelukkes, at der kan opstå højere koncentrationer af elinzanetant i blodet, hvis patienter tager visse andre lægemidler på samme tid, eller tager mere end den anbefalede dosis af lægemidlet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker elinzanetant er, når der gives højere doser end normalt brugt sammenlignet med placebo hos raske deltagere. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.

For at besvare dette vil forskerne sammenligne antallet af deltagere, der har medicinske problemer efter at have taget elinzanetant, med dem, der er behandlet med placebo. Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil deltagerne enten tage en enkelt dosis elinzanetant eller placebo gennem munden afhængig af behandlingsgruppen. Fire forskellige stigende doser af elinzanetant vil blive testet.

Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 deltager i del 2. Cirka 8 dage efter behandling i del 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis moxifloxacin og en enkelt dosis placebo som tablet gennem munden med 5 dages mellemrum. Om deltageren starter med moxifloxacin eller placebo afgøres ved en tilfældighed. Moxifloxacin bruges til at sikre, at visse ændringer i hjerterytmen kan påvises i undersøgelsen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i ca. 6 uger inklusive 1 behandlingsdag (del 1) eller i ca. 8 uger inklusive 3 behandlingsdage (del 1 & 2). Deltagerne i del 1 bliver in-house i 7 dage. Deltagerne i del 2 bliver in-house i yderligere 9 dage. Den interne fase starter to dage før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen. Derudover er der planlagt et besøg før og et besøg efter den interne fase på studiestedet.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • Lav fysiske undersøgelser
  • Tjek vitale tegn
  • Tag blod- og urinprøver
  • Undersøg deltagernes hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
  • Stil deltagerne spørgsmål om deres humør og om søvnighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og elektrokardiogram (EKG).
  • Kropsvægt på mindst 50 kg.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondom (med eller uden spermicid), når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner og afstå fra at donere sæd. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) og indtil 5 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige forsøgspersoner behøver ikke at følge særlige forholdsregler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv ikke-hormonel prævention, når de har samleje med en mandlig partner fra underskrivelsen af ​​ICF til 5 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse. Inklusive: Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden klinisk relevant sygdom, som bedømt af investigator; Sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, elimination og virkninger af undersøgelsesinterventionen ikke vil være normale.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsens interventioner eller andre fluorquinolonprodukter.
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af undersøgelsesintervention, herunder febersygdom.
  • Kontraindikationer for brugen af ​​moxifloxacin, herunder: Sygehistorie med anfald eller psykiatriske lidelser, myasthenia gravis, alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN; også kendt som Lyells syndrom), Stevens Johnsons syndrom (SJS) og akut generaliseret Eksantematøs pustulose (AGEP), glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tendens til vasovagale reaktioner eller historie med synkope.
  • Brug af milde, moderate eller stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere fra 2 uger og brug af CYP3A4- og P-gp-inducere fra 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke absorption og systemisk administration af ethvert bredspektret antibiotika inden for 1 uge før første administration af undersøgelsesintervention.
  • Brug af lægemidler, som kan påvirke absorptionen ved at øge den gastrointestinale pH f.eks. protonpumpehæmmere fra 2 uger før første administration af undersøgelsesintervention.
  • Brug af urteprodukter eller perikon inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 1
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
Enkelt oral dosis af elinzanetant
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 2
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
Enkelt oral dosis af elinzanetant
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 3
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
Enkelt oral dosis af elinzanetant
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 4
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
Enkelt oral dosis af elinzanetant
Eksperimentel: Del 2: Moxifloxacin - Placebo
Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin i periode 1 og en enkelt dosis placebo i periode 2.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Moxifloxacin
Enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Del 2: Placebo - Moxifloxacin
Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 vil modtage en enkelt dosis placebo i periode 1 og en enkelt dosis moxifloxacin i periode 2.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis placebo
Medicin: Moxifloxacin
Enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af ​​TEAE'er relateret til elinzanetant
Tidsramme: Efter første anvendelse af undersøgelsesintervention indtil 20 dage efter sidste anvendelse af undersøgelsesintervention
Efter første anvendelse af undersøgelsesintervention indtil 20 dage efter sidste anvendelse af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt i alle forsøgspersoner, vil AUC(0-tlast) blive brugt i stedet) for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
AUC står for areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig
0 - 96 timer efter dosis
Cmax for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
Cmax står for maksimal observeret koncentration
0 - 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21670
  • 2022-000056-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger