Uno studio per scoprire quanto sia sicuro il trattamento in studio Elinzanetant e come si muova dentro, attraverso e fuori dal corpo quando somministrato come singole dosi crescenti superiori a quelle normalmente utilizzate rispetto al placebo e alla moxifloxacina nei partecipanti sani

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare i sintomi vasomotori, una condizione di vampate di calore. La condizione è causata da cambiamenti ormonali e si verifica principalmente nelle donne, ma può colpire anche gli uomini.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è in fase di sviluppo per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una sostanza chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore.

I partecipanti a questo studio saranno sani e non trarranno alcun beneficio dalla somministrazione di elinzanetant. Questo studio, tuttavia, fornirà informazioni su come usarlo nelle persone con sintomi vasomotori.

In studi precedenti, le dosi di elinzanetant testate ei livelli ematici risultanti erano vicini ai livelli previsti per il trattamento. Tuttavia, nell'uso futuro, non si può sempre escludere che nel sangue si possano verificare concentrazioni più elevate di elinzanetant se i pazienti stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci o ne assumono una dose superiore a quella raccomandata.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro elinzanetant quando vengono somministrate dosi più elevate di quelle normalmente utilizzate rispetto al placebo nei partecipanti sani. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori confronteranno il numero di partecipanti che hanno problemi di salute dopo aver assunto elinzanetant con quelli trattati con placebo. I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano negli studi, anche se non pensano che possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Lo studio si compone di due parti. Nella parte 1, i partecipanti assumeranno una singola dose di elinzanetant o placebo per via orale a seconda del gruppo di trattamento. Saranno testate quattro diverse dosi crescenti di elinzanetant.

I partecipanti al gruppo di dose 1 e 4 parteciperanno alla parte 2. Circa 8 giorni dopo il trattamento nella parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina e una singola dose di placebo come compressa per via orale a distanza di 5 giorni. Se il partecipante inizia con moxifloxacina o placebo viene deciso per caso. La moxifloxacina viene utilizzata per assicurarsi che nello studio possano essere rilevati determinati cambiamenti nel ritmo cardiaco.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 6 settimane incluso 1 giorno di trattamento (parte 1) o per circa 8 settimane inclusi 3 giorni di trattamento (parte 1 e 2). I partecipanti della parte 1 rimarranno in casa per 7 giorni. I partecipanti della parte 2 rimarranno in casa per altri 9 giorni. La fase interna inizia due giorni prima dell'assunzione del trattamento in studio. Inoltre, è prevista una visita prima e una dopo la fase interna al sito di studio.

Durante lo studio, il team di studio:

• Fai esami fisici
• Controlla i segni vitali
• Prelevare campioni di sangue e urina
• Esaminare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
• Poni ai partecipanti domande sul loro umore e sulla sonnolenza.